Tractocile

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TRACTOCILE

Solución inyectable
Solución inyectable por infusión

ATOSIBAN

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN |
Cada frasco ámpula de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:

Atosiban........................... 6.75 mg

Vehículo, c.b.p. 0.9 ml.

Cada frasco ámpula de CONCENTRADO EN SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN contiene:

Atosiban........................... 37.5 mg

Vehículo, c.b.p. 5 ml. |INDICACIONES TERAPÉUTICAS |
TRACTOCILE® está indicado para retrasar el parto prematuro inminente en mujeres embarazadas que presenten:

– Contracciones uterinas regulares de al menos 30 segundos de duración y con una frecuencia de ³ 4 contracciones/30 minutos.

– Dilatación del cuello uterino de 1 a 3 cm (0 a 3 para las nulíparas) y borrado en ³ 50%.

– Edad ³ 18 años.

– Edadgestacional de 24 a 33 semanas completas.

– Frecuencia cardiaca fetal normal. |

CONTRAINDICACIONES |
TRACTOCILE® no se debe emplear en las siguientes situaciones:

– Edad gestacional menor de 24 o mayor de 33 semanas completas.

– Ruptura prematura de las membranas después de las 30 semanas de gestación.

– Retraso del crecimiento intrauterino y frecuencia cardiaca fetal anormal.

–Hemorragia uterina preparto que exija parto inmediato.

– Eclampsia y preeclampsia grave que exija el parto.

– Muerte intrauterina del feto.

– Sospecha de infección intrauterina.

– Placenta previa.

– Abruptio placenta (desprendimiento prematuro de la placenta).

– Cualquier otra condición de la madre o del feto por las que la continuación del embarazo sea peligrosa.

–Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. |

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN |
El tratamiento con TRACTOCILE® debe ser iniciado y mantenido por un médico especialista en tratamientos de partos prematuros.

TRACTOCILE® se administra por vía intravenosa en tres etapas sucesivas: una dosis inicial de 0.9 ml (6.75 mg) en bolo de TRACTOCILE® Solución inyectable, seguida inmediatamentede una infusión continua de una dosis elevada (infusión de carga de 300 µg/min) durante 3 horas de TRACTOCILE® 7.5 mg/ml concentrado en solución para infusión, seguida de una dosis menor de TRACTOCILE® 7.5 mg/ml concentrado en solución para infusión (infusión de mantenimiento 100 µg/min) hasta 45 horas. La duración del tratamiento no debe superar las 48 horas.

La dosis total administradadurante un ciclo completo de tratamiento con TRACTOCILE® no debe superar preferiblemente los 330 mg de principio activo.

Preparación de la solución inyectable intravenosa inicial: Extraer todo el contenido del frasco ámpula de 0.9 ml de TRACTOCILE® 7.5 mg/ml, solución inyectable y administrar lentamente en bolo intravenoso durante un minuto, bajo la supervisión médica adecuada, en una unidad deobstetricia. TRACTOCILE® 7.5 mg/ml solución inyectable una vez que el vial ha sido abierto debe utilizarse inmediatamente.

Preparación de la solución para infusión intravenosa: Para la infusión intravenosa posterior a la administración en bolo, TRACTOCILE® 7.5 mg/ml, concentrado en solución para infusión debe diluirse en una de las siguientes soluciones:

– Solución fisiológica (NaCl al 0.9%)

–Solución Ringer de lactato

– Solución glucosada al 5%

Extraer 10 ml de la solución de una bolsa de infusión de 100 ml y desechar.

Reemplazar con 10 ml de TRACTOCILE® 7.5 mg/ml concentrado en solución para infusión de dos frascos ámpu-la de 5 ml para obtener una concentración de TRACTOCILE® de 75 mg en 100 ml. La infusión de carga se administra aplicando la solución antes preparada a unavelocidad de 24 ml/hora (es decir, 18 mg/hora) durante el periodo de 3 horas, en una unidad de obstetricia. Después de este tiempo, la velocidad de infusión se reduce a 8 ml/hora (6 mg/hora). Preparar nuevas bolsas de 100 ml de la misma forma para continuar la infusión.

Si se utiliza una bolsa de infusión con un volumen distinto, se debe realizar un cálculo proporcional para preparar la...
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