UNIDAD 6 ACONDICIONAMIENTO FARMACEUTICO

UNIDAD VI

“ACONDICIONAMIENTO
FARMACÉUTICO”

¿Qué es el acondicionamiento?
Procesos por los cuales se genera un
producto a granel a producto terminado.
Es el “proceso de envasado”.
1. Acondicionamiento primario.
2. Acondicionamiento secundario.


Los aspectos que proporcione el
acondicionamiento son:
 Protección
 Presentación
 Información
 Identificación

PROTECCIÓN:
Tipos de protecciónRiesgos

Física

Golpes caídas y presión

Ambiental

Humedad, temperatura,
gases y luz

Biológica

Microorganismos y
animales

Química

Reacciones degradativas

Pasiva

Pasiva Apertura por parte
de
los
niños
o
manipulación por personas
mal intencionadas

INFORMACIÓN:
 Consiste

en presentar de un modo
normalizado toda aquella información
necesaria para conocer el medicamento,
tanto desde elpunto de vista industrial como
desde la vertiente sanitaria proporcionando
información
sobre
sus
aspectos
farmacéuticos, toxicológicos etc.

Selección del envase:

1.
2.

3.

Consideraciones previas:
Qué forma farmacéutica adoptará el medicamento.
Características y estabilidad del medicamento
frente a agentes tales como luz, oxígeno,
humedad, etc.
Estudiar todas las incompatibilidades posiblesentre los materiales de acondicionamiento,
sustancias activas y excipientes.

Características del envase primario:






No debe reaccionar con el preparado.
No tiene que ceder ningún componente al
preparado.
No ha de producir ni adsorción, ni absorción del
preparado sobre el mismo.
No deberá afectar a la identidad, estabilidad,
potencia o calidad del preparado.
Así mismo, proporcionaráprotección adecuada
frente a los agentes externos que pueden reaccionar
o contaminar al medicamento.

Requisitos que deben cumplir los materiales
y envases para poder ser utilizados en el
acondicionamiento 1rio.







Transmisión de luz para plástico o vidrio.
Resistencia química para el vidrio.
Cesión de As en vidrio tipo I.
Pruebas biológicas en plásticos utilizados en
inyectables.
PruebasQuímicas en recipientes de polietileno
usado en f.f. sólidas de admón. Oral.
Ausencia de sustancias carcinogénicas y tóxicas en
elastómeros.

Algunos tipos de envase:
 Blister:

receptáculo constituido por una
lámina moldeada en forma de pequeñas
cavidades selladas por la parte inferior.
 Envase de tira: Se envasa el producto entre
dos láminas compuestas por plástico, papel
y aluminio y cerradomediante el termo
sellado de los bordes alrededor de cada
dósis individual.

Clasificación de los envases.
Según el estado físico del
medicamento.
a)

F.f. líquidas

b) F.f. semisólidas:
Vía de
admón.

Tipo de
envase

Material

Capacidad

Sistema
de cierre

Tópica

Tubo o
pomaderas

Plástico
Vidrio
Metal
lámina

5- 250 ml

Tapa y/o
tapón
enroscado,
doblado
inferior o
sellado

c) F.f. sólidasClasificación de los envases según la
Farmacopea Europea.
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)

Recipientes unitarios.
Recipientes multidósis.
Recipientes bien cerrados.
Recipiente Hermético.
Recipiente sellado.
Recipientes de cierre inviolable.
Recipientes resistentes a la luz.

Cualidades que deben evaluarse en el
momento de seleccionar un sistema de
cerrado.







Resistencia y compatibilidad con elcontenido.
Prevención o limitación del intercambio con el
exterior.
Capacidad para seguir siendo efectivo al cerrado, un
vez abierto por primera vez.
Aptitud para ser acoplado en las cadenas
automatizadas de alta velocidad.
Posibilidad de ofrecer funciones adicionales cuando
sea necesario.
Siempre que sea posible, el tapón debe ser
decorativo y de una forma capaz de combinarse
adecuadamente con elrecipiente principal.

Evaluación de la estanqueidad del
producto.

Evaluar

la entrada de humedad.
Evaluar pérdidas.
Evaluar Hermeticidad.

Acondicionamiento secundario.




1.
2.

Embalaje Exterior.
Puede ser un estuche o una caja.
A veces no existe.
Se divide en dos partes.
El estuche o la caja: Suele estar constituida
por una caja de cartulina satinada.
Información.

Información que...