Vacunas

Curso:
Inmunología

Tema:
"LAS VACUNAS"

Ciclo:
II

Integrantes:
Geldres Sare Armida Namo Mendoza Erika Peralta paredes Elizabeth Rodríguez Vásquez Sara Ruiz García Fiorela Velásquez morillas Tania

2010

¿Cómo se realizan los estudios sobre vacunas ?
La investigación y el desarrollo (R&D, en inglés) de vacunas incluye muchas fases de prueba para garantizar la eficacia y laseguridad. Por lo general, pasan 20 o más años desde la investigación inicial - esto incluye muchas fases de prueba de potenciales candidatos para la vacuna - hasta llegar al otorgamiento de licencia de la vacuna. Este proceso largo involucra a compañías de biotecnología y fabricantes de vacunas, además de otros socios entre los cuales se incluye el gobierno de los Estados Unidos. Los socios deinvestigación y desarrollo de vacunas incluyen los siguientes grupos: Los Institutos Nacionales de Salud (NIH) es la mayor fuente de fondos para investigación, principalmente a través de programas académicos sobre principios científicos básicos y conceptos sobre vacunas. También contribuyen al desarrollo clínico dentro de los Estados Unidos mediante sus Unidades de evaluación y prueba de vacunas. La Foodand Drug Administration Agency (FDA) (Administración de Alimentos y Medicamentos) es responsable de otorgar licencias a nuevos productos farmacéuticos, entre ellos, vacunas. Establece normas para procesos de fabricación y revisa estudios previos y posteriores al otorgamiento de licencias para garantizar que las vacunas sean seguras y eficaces. También tiene una base de investigación interna paraevaluar datos de manera eficaz. También recomiendan cómo deberían usarse y administrarse las vacunas mediante el trabajo de su Comité asesor sobre prácticas de inmunización (ACIP por sus siglas en inglés). Es responsable de la compra pública de vacunas (más del 50 por ciento de todas las vacunas infantiles) y, por lo tanto, es un determinante de la demanda y la rentabilidad de las vacunas. ElDepartamento de Defensa de los EE.UU. (DOD) respalda investigaciones enfocadas en vacunas que pueden llegar a proteger a los militares contra infecciones antes de prestar servicio en países extranjeros. Organizaciones no gubernamentales, tales como la Bill and Melinda Gates Fundación, que ofrecen gran cantidad de fondos para investigaciones sobre vacunas contra enfermedades de países en vías dedesarrollo Instituciones académicas que participan en investigación científica, el

desarrollo y la realización de pruebas clínicas de vacunas candidatas.

¿Cuáles son las fases para poner en el mercado una vacuna?
Otorgamiento de licencia para vacunas e introducción en el cronograma de vacunación El primer paso en el otorgamiento de licencias es la presentación de una solicitud de Nueva droga eninvestigación (IND) a la FDA. Esta solicitud incluye información sobre la seguridad de la vacuna y su capacidad de provocar una respuesta inmunológica cuando se prueba en el laboratorio y en animales. También describe cómo se fabrica la vacuna y los procesos de control de calidad. Proporciona un protocolo clínico propuesto para llevar a cabo estudios de pre otorgamiento de licencia  Los estudioshumanos fase 1 de la vacuna se llevan a cabo después de que la solicitud IND fue revisada y aprobada por la FDA. Estos estudios de seguridad e inmunogeneticidad en una cantidad pequeña (generalmente, menos de 100) de voluntarios humanos sanos que son monitoreados de cerca para detectar reacciones adversas. Si los resultados de estos estudios demuestran una seguridad y una inmunogeneticidadaceptables, se realizan estudios adicionales.  Los estudios de la fase 2 se basan en la información reunida a partir de los estudios de la fase 1. Se llevan a cabo en cientos de personas, generalmente, en personas que serán candidatas para la vacuna cuando se le otorgue la licencia. Los estudios de la fase 2 evalúan la seguridad y la inmunogeneticidad de una vacuna cuando se la administra en distintas...