VACUNAS

FARMACOVIGILANCIA EN
VACUNAS
VACUNA-ETAVS
AVANCES, ANALISIS DE RIESGO,
RESULTADOS
FECHA : 23/11/2011.

1

Que es un ETAV?
Toda manifestación clínica diferente
que se presenta a dosis terapéuticas
en los primeros 30 días después de
la vacunación.

VACUNA- ETAVS

3

ERITEMA MULTIFORME
POST VACUNA: VARICELA

4

LINFADENITIS POR BCG
Diferencias en la velocidad y técnica
de administración.BCGBolger Arch DisChild 2006

5

INVESTIGACION Y
REPORTE DE CASOS

6

ETAV GRAVES
Estudio Clínico Epidemiológico
(descriptivo-transversal)
 Entrevista al personal de salud y
a los padres de los vacunados
 Historia clínica
 Revisión de expedientes clínicos

LLENADO DEL
FORMATO ETAV-2

 Pruebas de laboratorio
 Búsqueda activa de ETAV
 Encuesta de campo
 Supervisión de la red de frío

 Muestreode vacunas (CCAyAC)
 Otros

CeNSIA

ETAV GRAVES
Estudio Clínico Epidemiológico
(descriptivo-transversal)
Convocar a reunión del Comité de
Expertos en los ETAV

COMUNICAR AL CNFV
Determinar el Diagnóstico
Informe Final
Notificar a todo el personal de
salud involucrado
Notificar a los padres afectados

ACCIONES

• El reporte de casos se
realiza a:
Participantes del Sistema de
vigilancia devacunas en
México
9

CENTROS DE FARMACOVIGILANCIA
34º

Centro Nacional
Centros Estatales
IMSS

32º

30º

28º

26º

24º

22º

116º

114º

112º

110º

CENTRO
NACIONAL
DE
FARMACOVIGILANCIA ( COFEPRIS)

108º

106º

104º

102º

100º

98º

96º

94º

92º

90º

88º

86º

CENTRO NACIONAL PARA LA SALUD
DE
LA
INFANCIA
Y
LA
ADOLESCENCIA

ACTORES PRINCIPALES EN EL USO DE LAS
VACUNAS
• Productores

• AutoridadNacional de
Regulación,
Independiente y
competente
(COFEPRIS)

• Usuarios
(Principalmente niños)

MISION:
OFRECER VACUNAS EFICACES Y
SEGURAS

12

Producción
Vacunas de calidad

Vacunación Segura
Monitoreo de ETAVS:
Investigación rápida
y eficiente

Comunicación

2004

Transporte y
Almacenamiento:
• acondicionamiento
adecuado

Practicas de Inyecciones
Seguras:
• Administración
• Disposiciónfinal

Fases de la Farmacovigilancia en
vacunas
PRE-COMERCIALIZACION

• Monitoreo de la seguridad de las vacunas por medio
del reporte de sospechas de reacciones adversas
(ETAVS), durante las fases de desarrollo de la
molécula.
REGISTRO

• Opinión técnica/sugerencias/observaciones de la
farmacovigilancia que deberá realizarse durante la
comercialización del producto.

POST-COMERCIALIZACION

• Generarnuevas hipótesis
• Estimar tasa de eventos en población local
• Realizar análisis Riesgo-Beneficios.
• Necesidades
especiales
durante
campañas masivas de vacunación y
prevención de riesgos innecesarios.
2004

NOTIFICACIONES

VALORACIÓN
RAM/NO RAM

GRAVEDAD

ANÁLISIS DE
INFORMACIÓN

GENERACIÓN DE
SEÑALES

ANTES BD ACCESS

DESPUES VIGI-FLOW

Reportes VIGIFLOW

RESULTADOS

21

Frecuencia deETAVS
350
Searching of cases for increse of ETAV.
300

Sabin

NUMBER OF ETAVS

Influenza

250
Increse of cases for
pharmacovigilancia study

200

Pentavalente
Doble viral
Triple viral

150

BCG
Neumococo

100
DPT
Rotavirus

50

Papiloma

0
2005

2006

2007

2008

Pentavalente
acelular

Reportes H1N1 CeNSIA
350 ETAVS por vacuna de influenza A H1N1

Reporte de ETAV por vacuna H1N1
19

58Pandemica+estacional

Pandemica

273

Fuente: CeNSIA 01-04-2010.

Pandemica+otras
vacunas

23

Distribución por género

Distribución por gravedad

22

45

6
Leve

Maculino
106

Moderado

Femenino

123

Grave

Distribución por edad
120
100
80
60

No. ETAV

40
20
0
< 1 año

1-4 años

5 -9 años

15-19 años

20-49 años

50-64 años

24

BCG ETAV 2010
F ever

C rying abnormal

90
80

6

70
60
50
40

76

30ERROR DE
CAPTURA???

20
10

0

0

B c g v ac c ine

1

Vac c ine B C G
25

Riesgo Relativo and Odds Ratio
Fiebre

todas las
reaacciones

BCG Vacuna

77

83

Todas las vacunas

94

160

RR = a / (a+b) / c / (c+d)
RR = 1.3
Existe un riesgo de .3 de presentar fiebre después de la
aplicación de la vacuna de BCG
OR = a*d / b*c
OR = 1.5
La fiebre esta asociada a la administración de la vacuna BCG
26

#...