VALIDACIO0N LIMPIEZA

PROTOCOLO DE VALIDACION DE LIMPIEZA
Fecha de Vigencia

Sector
Nombre
Firma y Fecha
Preparado por:
Control de Calidad



Control de Calidad


Controlado por:
Garantía de Calidad



Control de Calidad



Maestranza


Aprobado por:
Garantía de Calidad



TABLA DE CONTENIDOSPágina

1 Objetivo………………………………………………………………………………………............
3
2 Responsabilidades………………………………………………………………………….............
3
3 Alcance de la validación……………………………………………………………………............
3
4 Requisitos previos…………………………………………………………………………………...
3
5 Descripción…………………………………………………………………………………..............
3
6 Control de cambios………………………………………………………………………………….4
7 Desvíos……………………………………………………………………………………………….
4
8 Revalidación………………………………………………………………………………………….
4
9 RFV - Reporte Final de Validación………………………………………………………………...
5
9.1 Declaración de aprobación…………………………………………………………………………
5
9.2 Objetivo.……………………………………………………………………………………………...
5
10 Ensayos y comprobaciones……..………………………………………………………..............
5
10.1 Informaciónrequerida...........................................................................................................
6
10.2 Plan de testeos.....................................................................................................................
6
10.2.1 Determinación de la validez del procedimiento de limpieza (fecha de vencimiento)……..
7
10.2.2 Verificacion de la efectividad deldesinfectante……..........................................................
7
10.2.3 Determinación microbiológica en equipos y Control de ambientes…………………………
8
10.2.4 Limpieza en campaña……………………………………………………………………………
8
10.2.5 Rotación de desinfectantes……………………………………………………………………...
8
10.2.6 Determinación de residuos químicos en equipos…………………………………………….
8
10.2.7Determinacion de residuos en cuartos………………………………………………………….
14
10.2.8Determinación de residuos de detergente……………………………………………………..
14
10.2.9 Re-evaluaciones periódicas……........................................................................................
14
10.3 Criterios de aceptación……………………………………………………………………………
15
10.4 Documentación…………………………………………………………………………………..
15
10.4.1Diagrama de proceso……………………………………………………………………………..
15
11Anexos……………………………………………………………………………………................
16
12 Bibliografía…………………………………………………………………………………..............
16
13 Historia…………………………………………………………………………………………….....
16
14 Revisión………………………………………………………………………………………………
16
















































1 Objetivo
El objetivo de este protocolo es describir detalladamente los pasos a seguir para recopilar evidencia documental, a fin de asegurar que los procedimientos de limpieza remuevenresiduos de productos, agentes de limpieza y contaminación microbiana a niveles aceptables.

2 Responsabilidades
Maestranza: Es responsable de efectuar la limpieza y acondicionamiento de los equipos especificados.

Planificación: Es responsable de notificar las fechas de fabricación de los productos peor caso.

Control de Calidad: Es responsable de determinar los límites de aceptación de residuos deprincipios activos, determinar la capacidad de los métodos de análisis para cuantificar trazas y la capacidad de los métodos de recuperación. Es responsable de realizar las determinaciones de residuos en los equipos y cuartos utilizados en la elaboración de productos, y completar la documentación que evidencie que los procedimientos de limpieza son válidos.

Garantía de Calidad: Es responsable derecopilar y organizar toda documentación relacionada con la presente validación.
Confeccionar junto con el equipo de validación los documentos correspondientes.
Efectuar el seguimiento de la ejecución del Plan de Testeos y su posterior evaluación.

Equipo de validación de limpieza: Es responsable de evaluar la necesidad de una revalidación o no,...