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BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS Y AFINES.-
MINISTERIO DE SALUD

DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIGEMID




MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS Y AFINES




BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES



CAPITULO I


DE LA RECEPCION



De los Documentos.-Articulo 1°.- Antes de recepcionar los productos, se debe confrontar los documentos presentados por el proveedor que acompañan al producto, con el requerimiento u orden de compra, para verificar la siguiente información:

a) Nombre del Producto;
b) Concentración y forma farmacéutica, cuando corresponda;
c) Fabricante;
d) Presentación;
e) Cantidad solicitada; y
f) Otros documentos einformación establecida en la orden de compra o requerimiento.

Articulo 2°.- En el caso de insumos se debe verificar:

a) Certificado analítico del fabricante, cuyos datos deben coincidir con los que figuran en la etiqueta del insumo;
b) Denominación del insumo, grado o tipo;
c) Nombre del fabricante y proveedor;
d) Fecha de elaboración y vencimiento, para aquellas materiasprimas que así lo
requieren; y
e) Número de lote.

Articulo 3°.- La recepción será certificada mediante un documento o comprobante, de acuerdo a un formato previamente establecido, el mismo que debe incluir por lo menos la siguiente información:

a) Nombre del producto;
b) Forma de presentación; c) Nombre del fabricante; d) Nombre del proveedor;
e) Cantidad recibida (número derecipientes y cantidad en cada recipiente)
f) Fecha de recepción; y
g) Nombre y firma de la persona que entrega y de la que recibe.



Articulo 4°.- En caso de existir discrepancias entre los documentos, se procederá de acuerdo al procedimiento interno establecido para tal fin.



De los Productos.-

Articulo 5°.- Al momento de la recepción, se verificará la cantidad recibida y serealizará una inspección de las características externas de una muestra representativa del producto.

Articulo 6°.- La inspección incluirá la revisión de:

a) Embalaje; b) Envases; c) Rotulados;
d) Contenido de acuerdo a lo establecido en el articulo 11°.

Articulo 7°.- En el embalaje se debe revisar:

a) Que el material del embalaje esté limpio, no arrugado, quebrado o húmedo que indiquedeterioro del producto; y
b) Que no se encuentre abierto.

Articulo 8°.- En el envase mediato se debe revisar:

a) Que la identificación corresponda al producto;
b) Que el envase esté limpio, no arrugado, quebrado o húmedo que indique
deterioro del producto; y
c) Que no se encuentre abierto

Articulo 9°.- En el envase inmediato se debe revisar:

a) Que no se observen manchas ocuerpos extraños;
b) Que no presenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones;
c) Que el cierre o sello sea seguro y cuando lleve la banda de seguridad, esta se
encuentre intacta;
d) Que no se encuentren deformados; y
e) Que corresponda a los requerimientos del producto en caso de condiciones especiales.

Articulo 10°.- Los rótulos deben ser legibles, indelebles, en caso de etiquetas,éstas deben estar bien adheridas al envase y en ellos se debe revisar:

a) Nombre del producto;
b) Concentración;
c) Forma farmacéutica;
d) Forma de presentación;



e) Número de lote;
f) Fecha de vencimiento;
g) Registro sanitario;
h) Identificación del fabricante y del importador cuando corresponda; y i) Condiciones de almacenamiento.

No deben usarse abreviaturas, nombres ocódigos no autorizados.

Articulo 11°.- En los productos farmacéuticos, siempre que no haya riesgo de alteración de los mismos, se debe revisar:

a) Líquidos no estériles ( jarabes, elixires, suspensiones, emulsiones, soluciones y gotas)
- Homogeneidad del producto;
- Uniformidad del contenido;
- Presencia de gas y otros signos que podrían indicar contaminación del producto.

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