biofarmacia

Brevemente. LA DOSIS EN VITRO DUMPING EN PRUEBA DE ALCOHOL compara el desempeño DISOLUCIÓN DE LA GENERIC (TEST) PRODUCTO Y DE LA RLD a concentraciones de etanol VARIOS. Diferentes cantidades de etanol se añaden a 0,1 N HCL MEDIA EN VOLUMEN / VOLUME (V / V) BASES PARA DAR los siguientes porcentajes.
0% ETANOL (NO etanol añadido)
5% de etanol
20% de etanol
40% DE ETANOL
el medio de línea debase de 0,1 N HCl se selecciona aproximar las condiciones en el estómago, puesto que la mayor parte de una dosis de etanol se absorbe a través de la mucosa gástrica. los diversos porcentajes de etanol se consideran ser representativo del consumo de cerveza (5% de etanol), las bebidas mixtas (20% de etanol), y el licor puro (40% de etanol). en la dosis vitro dumping en la prueba de alcohol se deberealizar para cada concentración del producto de prueba y el producto de referencia y 12 unidades de te RLD se prueban por separado en 900ml volumenes de cada medio. muestras de los medios de comunicación son tomadas una vez cada 15 minutos hasta 2 horas se alcanza. por ciento de la cantidad etiquetada del fármaco activo disuelto en el medio (porcentaje disuelto) se calcula para cada muestra.
datosde la disolución se expresan como PORCENTAJE disuelto.
El DBE evalúa los resultados de los datos in vitro presentados por los solicitantes de ANDA, para hacer frente a la actuación del mecanismo de liberación del fármaco en presencia de alcohol, y considerar los resultados para decidir si dos productos son bioequivalentes.

La disolución de ensayo y aprobación de medicamentos genéricos desi
Apartir de 1938 a 1962. FDA aprobó las drogas basado en la seguridad solamente. En 1962. La Enmienda Kefauver Harris y de la Ley de Alimentos y Medicamentos de cosmética requiere que los productos farmacéuticos aprobados en EE.UU. no sólo debe ser seguro, pero también es efectivo. Este requisito para la eficacia del fármaco se aplicó retroactivamente a todos los productos aprobados entre 1938 y1962. La Academia Nacional de Ciencias / Consejo Nacional de Investigación (NAS / NRC) HRGED FUE POR LA FDA con la responsabilidad de iniciar el estudio de la eficacia del fármaco en opinar sobre 1962. NAS / NRC informes, que estas formulaciones clasificadas previamente aprobados como eficaces'''' o'''' menos eficaz, fueron revisados por la FDA que luego publicó sus conclusiones sobre la aplicacióndel fármaco en estudio la eficacia (DESI) avisos en el Federal Register. Los datos de disolución juega un papel muy importante en la aprobación de nuevos medicamentos genéricos para los medicamentos seleccionados en la lista DESI-efectiva.
Eficaces DESI-medicamentos genéricos sin problemas conocidos de BE tiene un código equivalencia terapéutica de AA en el libro naranja, y son elegibles parabioexenciones de BE in vivo requierements estudio. Para apoyar las peticiones bioexención DESI, el DBE pide a los solicitantes que presenten datos ANDA formulación y datos de disolución de prueba. Si hay un método de disolución USP puede ser adecuada para la presentación. Cuando no hay un método de disolución USP para el producto pero hay un método recomendada por la FDA, pruebas de disolución usandoel método recomendada por la FDA puede ser adecuado. Basados DESI-bioexenciones se puede conceder para las formulaciones de prueba aceptables si los perfiles de disolución de productos son similares a los correspondientes perfiles de disoluciones RLD. El mantenimiento generalizado de base DESI-bioexenciones dentro del DBE es una situación adicional que hace hincapié en la importancia de la pruebade disolución en la aprobación de medicamentos genéricos seguros y eficaces para su comercialización.

Disolución de prueba para otras formas de dosificación oral.
Las suspensiones se pueden considerar similares a desintegrado formas de formulaciones sólidas. La biodisponibilidad de diversos fármacos poco solubles administrados como formulaciones en suspensión se ha informado de que las...