Estudios farmaceuticos

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Rev Fac Med UNAM Vol. 52 No. 6 Noviembre-Diciembre, 2009

Monografía

Las fases en el desarrollo de nuevos medicamentos
Gil Alfonso Magos Guerrero,1 Marte Lorenzana-Jiménez1
1

Departamento de Farmacología, Facultad de Medicina, UNAM.

Introducción
A principios del siglo XIX en nuestro país, los fármacos
disponibles para la terapéutica, se encontraban enpreparaciones crudas de plantas, animales o minerales. Posteriormente, debido al desarrollo de la experimentación fisiológica, y de la química medicinal en países Europeos, el aislamiento, purificación e identificación de componentes activos
de viejas preparaciones, así como la síntesis de nuevos fármacos, se hizo posible. El avance de la farmacología, favorecido por el desarrollo de métodos deexperimentación, no
sólo permitió distinguir los principios activos de preparaciones que contenían mezclas complejas de sustancias, sino
también permitió determinar cómo éstos producen sus efectos en los organismos vivos. Paralelamente, la intensa investigación desarrollada dentro de la industria farmacéutica, originó la proliferación de medicamentos nuevos. Un
mayor número de enfermedades sebeneficiaron con la introducción de estos productos. Sin embargo, muchos de ellos
carecían de investigación clínica sistematizada, y la aparición de efectos adversos severos, como la focomelia producida por la talidomida en 1962, obligó a los gobiernos a
emitir normas y reglamentos que protegieran al ser humano
de los efectos tóxicos propios de todo fármaco. Esto permitió
la creación de Comités deÉtica y de Investigación que vigilara el desarrollo de la investigación clínica en humanos.
Debido a los adelantos de la Biología Molecular, la investigación farmacológica actual, ha mostrado importantes
y novedosos avances. Nuevos medicamentos son constantemente adicionados al arsenal terapéutico. En esta monografía resumimos los aspectos generales académicos, de regulación y éticos, que todomedicamento nuevo debe satisfacer para probar su seguridad y eficacia, con el propósito de
favorecer su disponibilidad y venta.
La farmacología clínica

Solicitud para estudiar un nuevo fármaco en humanos
Cuando un compuesto satisface las pruebas farmacológicas, toxicológicas y bioquímicas realizadas durante la investigación preclínica, el patrocinador del estudio del nuevo fármaco, presenta antelas agencias regulatorias como la
Secretaría de Salud en México, a través de COFEPRIS
(Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios), la FDA (Food and Drug Administration) en Estados
Unidos, la EMEA (European Medicines Agency) en la Comunidad Europea; la MHLW (Ministry of Health, Labour
and Welfare) en Japón, un expediente (dossier en inglés)
que describe completamente y condetalle los resultados de
los estudios preclínicos. Dicho documento tiene como propósito obtener la aprobación gubernamental para realizar
los ensayos clínicos con el nuevo fármaco.
De ser aprobado por la agencia regulatoria correspondiente a la jurisdicción en donde se valora el expediente, le
asignan al nuevo fármaco una aplicación que por ejemplo
en la FDA denominan IND (InvestigationalNew Drug Application) que autoriza al patrocinador, generalmente una compañía farmacéutica, a realizar los estudios clínicos.
El término de «nuevo fármaco» se utiliza en las siguientes situaciones: a) cuando se trata de un fármaco que no se
ha utilizado en humanos para el tratamiento de enfermedades, b) combinaciones de fármacos ya aprobados, c) fármacos ya aprobados pero que requieren evaluaciónen otro tipo
de enfermedad y por último d) para una nueva forma de
dosificación de un fármaco aprobado previamente.

Investigación en humanos
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Es la disciplina médica que estudia la farmacodinamia y
la farmacocinética de los fármacos en humanos, incluyendo
sus efectos terapéuticos y adversos, así como los riesgos que
acompañan su empleo. La farmacología clínica es...