farmacos y embarazo

FDA
Facultad de Medicina

Riesgo en la
administración de
fármacos en el embarazo

• La FDA o Food and Drug Administration
(Administración de Drogas y Alimentos) es la
agencia del gobierno de los EE.UU responsable
de la regulación de alimentos (tanto para seres
humanos como para animales), suplementos
alimenticios, medicamentos, cosméticos,
aparatos médicos, productos
biológicos yproductos hemáticos.

Nicolle Contardo
Natalia Gilbert
Melissa Latorre
Jorge Lillo
Julio Miranda

CLASIFICACIÓN SEGÚN EL RIESGO
* Categoría A
Estudios controlados en gestantes han demostrado
que no existe riesgo para el feto en el primer
trimestre y no existe evidencia de riesgo en los otros
dos trimestres. Por consiguiente, deben utilizarse
cuando sean necesarios.

• Categoría CLos estudios realizados en experimentación han
revelado efectos adversos en el feto
(embriotóxicos o teratogénicos), pero no hay
estudios controlados en gestantes. Sólamente
deberían prescribirse fármacos de este grupo si
los beneficios que se presuponen justifican los
riesgos fetales que se corren.

* Categoría B
Estudios realizados en animales no han demostrado
un riesgo teratogénicopara el feto, pero no existen
estudios controlados en mujeres embarazadas ni en
animales de experimentación que confirmen que no
hay riesgo fetal durante el primer trimestre.

• Categoría D
Hay evidencia positiva de riesgo teratogénico o
embriotóxico fetal humano, basados en datos
obtenidos de experiencias o estudios en humanos,
realizados durante la investigación o
comercialización.
Encualquier caso, habrá que sopesar los beneficios
de uso en la gestante a pesar de los riesgos fetales.
(enfermedades graves en las que no hay otro
tratamiento eficaz).

• Categoría X
Estudios en animales o en humanos han
demostrado anomalías fetales, o hay evidencia de
riesgo fetal, basado en la experiencia clínica
humana. Por tanto, el riesgo de usar el fármaco en
la gestante pesa más quesus posibles beneficios
y estarán contraindicados en el embarazo.

• Por ejemplo, de 750 fármacos de uso habitual sólo
el 2 %, en su mayor parte vitaminas, se consideran
A y el 18 % B; la mayor parte se consideran C (49
%), siendo el 22 % D y el 6% X.

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Las normas básicas
para la utilización de los fármacos en la
embarazada son
a) Considerar la posibilidad de embarazo en
todamujer en edad fértil en la que se
instaura un tratamiento.
b) Prescribir medicamentos sólo si son
necesarios.
c) Luchar contra la autoprescripción y los
hábitos tóxicos.
d) No considerar inocuo ningún fármaco.
e) Valorar el binomio beneficio-riesgo.
f) Elegir los fármacos mejor conocidos y más
seguros.

• EMBARAZADA CON FIEBRE
(uso de antipiréticos)

g) Evitar fármacos reciéncomercializados.
h) Utilizar las menores dosis eficaces.
i) Tener en cuenta los cambios farmacocinéticos que
se producen durante el embarazo y su
desaparición después del parto.
j) Tener en cuenta que las características
farmacocinéticas y farmacodinámicas del feto no
tienen que ser iguales a las de la madre.
k) También es importante que la embarazada lo
conozca, ya que el miedo infundado o«supersticioso» a la acción teratógena de los
fármacos no debe impedir el tratamiento adecuado
de la embarazada.

• EMBARAZADA CON DOLOR (analgésicos y
antiinflamatorios)

• Durante el embarazo se ha implicado a la fiebre
como causa de malformaciones fetales y abortos
espontáneos tanto en animales como en el
hombre, sobre todo en el primer trimestre de la
gestación. Como antipirético seprefiere el
paracetamol a la aspirina.
• La FDA recomienda que las mujeres
embarazadas no utilicen aspirina durante los
últimos tres meses del embarazo. Incluso en
niveles terapéuticos la aspirina se ha asociado
con una mayor incidencia de embarazos
prolongados, hemorragias posparto y trabajo de
parto prolongado. A pesar de todos estos efectos
adversos no ha sido posible demostrar que este...