Instructivo Para Registro De Dispositivos Mèdicos

INFORMACIÓN PARA LA EVALUACION TÉCNICA PARA OBTENCIÓN DE REGISTRO SANITARIO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS Y EQUIPOS BIOMÉDICOS DE TECNOLOGÍA NO CONTROLADA


DECRETO 4725 DE DICIEMBRE /2005

a)Formulario debidamente diligenciado avalado por el director técnico, en el
cual debe indicar:




1. Nombre genérico o marca del dispositivo médico.
2. Presentación comercial.
3.Nombre de la industria fabricante.
4. Modalidad de registro.
5. Vida útil. Cuando aplique, adicionalmente estudios completos de Estabilidad.
6. Clasificación de acuerdo al riesgo.
7.Indicaciones y usos.
8. Indicar el código internacional (ECRI, GMDN u otro de igual
reconocimiento internacional).
9. Advertencias, precauciones y contraindicaciones;


b) Copia de lacertificación del sistema de calidad utilizado CCAA o BPM o su equivalente.
c) Descripción del dispositivo médico indicando claramente cada una de las partes que lo componen y
frente a ellos el materialdel cual esta fabricado.
d) Estudios Técnicos y comprobaciones analíticas.
e) Método de esterilización, cuando aplique;
f) Método de desecho o disposición final del producto, cuando aplique;g) Artes finales de las etiquetas e insertos, según lo dispuesto en el presente
decreto;
h) Cuando se trate de equipos biomédicos, la declaración por parte del titular o del importadorautorizado en donde se indique que el producto no esta en estudio.
i) información adicional
j) Los dispositivos de clases IIa, IIb y III información científica que respalde
la seguridaddel producto y un análisis de riesgos.
k) Los dispositivos de clases IIb y III estudios clínicos sobre el uso para
demostrar la seguridad y efectividad;
l) Certificado de venta libre bajolos parámetros de establecidos en el literal b) del artículo 29 del
presente decreto.























INFORMACION LEGAL





1. Poder conferido a...