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Manejo de Muestras
Biológicas en Investigación
Curso “La Buena Práctica Clínica en los Ensayos
Clínicos”
12 y 13 de abril
Hospital Universitario La Princesa

D. Manuel Román Martínez
Serviciode Farmacología Clínica
Hospital Universitario de la Princesa

Definición de Muestra Biológica
• Ley 14/2007, de Investigación Biomédica.
– “Muestra Biológica”: cualquier material biológico deorigen
humano susceptible de conservación y que pueda albergar
información sobre la dotación genética característica de una
persona.

Clasificación
• World Health Organization y NacionesUnidas.
– Sustancias Biológicas Categoria A
• UN2814
• UN2900

– Sustancias Biológicas Categoria B
• UN3373

• Ley 14/2007, de Investigación Biomédica.
– Codificada o reversiblemente disociada.
–Anonimizada o irreversiblemente disociada.
– No identificable o anónima.

Normativa Regulatoria.
• Naciones Unidas
• Organización de Aviación Civil Internacional
• Asociación Internacional detransporte Aéreo
• Ley de Investigación Biomédica

Obtención de las muestras
•Consentimiento informado
•Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de
Carácter Personal.
•Garantizar la calidady estabilidad de las
muestras en el procedimiento de obtención.
•Correcta identificación.

Procesamiento y etiquetado
•El mismo día de la obtención.
•Se debe garantizar la trazabilidad de lamuestra.
•En el etiquetado debe aparecer:
–
–
–
–
–

Código del protocolo o estudio
Código del sujeto
Código del centro (estudios multicentricos)
Fecha de obtención
Hora

•Consideraciones en el
procesamiento de las
Tipo de Tubo de recolección
muestras
–EDTA K2
–EDTA K3
–Citrato
–Bioquímica

Plasma
Suero

• Centrifugación
–Ambiente
–Refrigerada

• Almacenamiento–Congelación (-20ºC, -40ºC o -80ºC )
–Refrigerado
–Ambiente

• Luz
–Normal
–Luz de sodio

Control de Temperatura
•Muestras a temperatura ambiente
– Opcional

•Muestras congeladas
–...