validacion de metodos

REGLAMENTO NSO RTCA 11.01.35: 06
TÉCNICO
CENTROAMERICANO










PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS PARA LA
EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS



Correspondencia: No hay correspondencia con ninguna norma internacional


ICS 11.120.01 RTCA 11.01.35:06
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ReglamentoTécnico Centroamericano editado por:

Ministerio de Economía, MINECO
Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT
Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
Secretaria de Industria y Comercio, SIC
Ministerio de Economía, Industria y Comercio, MEIC


INFORME

Los respectivos Comités Técnicos de Normalización y de Reglamentación Técnica a través de los Entes de Normalización y deReglamentación Técnica de los Países de la Región Centroamericana y sus sucesores, son los organismos encargados de realizar el estudio o la adopción de los Reglamentos Técnicos. Están conformados por representantes de los sectores Académico, Consumidor, Empresa Privada y Gobierno.

Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA 11.01.35:06, Productos Farmacéuticos.Validación de Métodos Analíticos para la Evaluación de la Calidad de los Medicamentos, por los Subgrupos de Medidas de Normalización y de Medicamentos y Productos Afines de los Países de la Región Centroamericana. La oficialización de este reglamento técnico, conlleva la ratificación por el Consejo de Ministros de Integración Económica de Centroamérica (COMIECO)


MIEMBROS PARTICIPANTES DELSUBGRUPO DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES

Por Guatemala

Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social

Por El Salvador

Consejo Superior de Salud Pública

Por Nicaragua

Ministerio de Salud

Por Honduras

Secretaría de Salud

Por Costa Rica

Ministerio de Salud









1. OBJETO

Este reglamento técnico tiene por objeto establecer las directrices para lavalidación de métodos analíticos fisicoquímicos y microbiológicos utilizados en el control de calidad de medicamentos.


2. ÁMBITO DE APLICACIÓN

Las directrices del presente reglamento técnico deben ser aplicadas a todos los métodos analíticos no oficiales y oficiales utilizados para el control de calidad de medicamentos con el objetivo de cumplir las normativas vigentes de buenas prácticas demanufactura y buenas prácticas de laboratorio. Los laboratorios de control de calidad que utilizan métodos analíticos oficiales deben únicamente comprobar la idoneidad del método analítico, determinando linealidad y precisión del sistema.


3. DEFINICIONES

3.1 Autoridad reguladora: Ente responsable del Registro Sanitario y/o Vigilancia Sanitaria de cada Estado Parte.

3.2 Especificidad;selectividad: Capacidad de evaluar, medir e identificar simultánea o separadamente, los analitos de interés de forma inequívoca sin interferencias de impurezas, productos de degradación, compuestos relacionados, excipientes u otras sustancias presentes en la matriz de la muestra.

3.3 Exactitud; veracidad: Expresa la cercanía entre el valor que es aceptado, sea como un valor convencional verdadero(material de referencia interno), sea como un valor de referencia aceptado (material de referencia certificado) y el valor encontrado (valor promedio) obtenido al aplicar el procedimiento de análisis un cierto número de veces.

3.4 Impurezas: Sustancias ajenas a la fórmula cuali–cuantitativa que pueden provenir de los procesos de fabricación y de almacenamiento, incluyendo la degradación de lasmaterias primas (principios activos y productos farmacéuticos auxiliares) y formas de dosificación. La presencia de contaminantes en el producto terminado es indicativa del incumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. Estos contaminantes se consideran en algunos casos impurezas y pueden establecerse límites para los mismos.

3.5 Intervalo de linealidad: Ámbito o rango entre la menor...