Acido Zoledrónico

ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Aclasta 5 mg solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada frasco con 100 ml de solución contiene 5 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato). Cada ml de solución contiene 0,05 mg de ácido zoledrónico anhidro, equivalentes a 0,0533 mg de ácido zoledrónicomonohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión Solución transparente e incolora. 4. 4.1 DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la osteoporosis  en mujeres postmenopáusicas  en hombres con riesgo elevado de fractura, incluidos aquellos pacientes con una fractura de cadera por traumatismo de bajoimpacto reciente. Tratamiento de la osteoporosis asociada al tratamiento sistémico de larga duración con glucocorticoides  en mujeres postmenopáusicas  en hombres con riesgo elevado de fractura. Tratamiento de la enfermedad ósea de Paget en adultos. 4.2 Posología y forma de administración

Posología La dosis recomendada para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica, la osteoporosis enhombres y el tratamiento de la osteoporosis asociada con el tratamiento sistémico de larga duración con glucocorticoides es una perfusión intravenosa única de 5 mg de Aclasta administrada una vez al año. No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con bisfosfonatos para la osteoporosis. La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada periódicamente considerando losbeneficios y riesgos potenciales de Aclasta para cada paciente de forma individualizada, sobre todo tras 5 o más años de uso. En pacientes con una fractura de cadera por traumatismo de bajo impacto reciente, se recomienda administrar la perfusión de Aclasta dos o más semanas después de la reparación quirúrgica (ver sección 5.1).
2

Para el tratamiento de la enfermedad de Paget, Aclasta sólo debeser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget. La dosis recomendada es una perfusión intravenosa única de 5 mg de Aclasta. Repetición del tratamiento de la enfermedad de Paget: Tras el inicio del tratamiento de la enfermedad de Paget con Aclasta se observa un periodo de remisión prolongado en pacientes respondedores. La repetición del tratamientoconsiste en una perfusión intravenosa adicional de 5 mg de Aclasta después de un intervalo de un año o superior desde el tratamiento inicial en pacientes que hayan sufrido alguna recidiva. Se dispone de datos limitados de la repetición del tratamiento en la enfermedad de Paget (ver sección 5.1). Debe hidratarse adecuadamente a los pacientes antes de la administración de Aclasta. Esto es especialmenteimportante para los pacientes de edad avanzada y para los que reciben tratamiento con diuréticos. Se recomienda un adecuado aporte de calcio y vitamina D asociado con la administración de Aclasta. Además, en pacientes con enfermedad de Paget, se recomienda asegurar un adecuado suplemento de calcio correspondiente al menos a 500 mg de calcio elemental dos veces al día durante al menos 10 díasdespués de la administración de Aclasta (ver sección 4.4). En pacientes con una fractura de cadera por traumatismo de bajo impacto reciente, se recomienda administrar una dosis de carga de 50.000 a 125.000 UI de vitamina D oral o por vía intramuscular antes de la primera perfusión de Aclasta. La incidencia de síntomas post-administración que aparecen durante los tres primeros días después de laadministración de Aclasta se puede reducir mediante la administración de paracetamol o ibuprofeno seguidamente después de la administración de Aclasta. Pacientes con insuficiencia renal Aclasta está contraindicado en pacientes con aclaramiento de creatinina < 35 ml/min (ver secciones 4.3 y 4.4). No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con aclaramiento de creatinina ≥ 35 ml/min. Pacientes con...