Agua para uso Farmacéutico

AGUA PARA USO
FARMACEUTICO
MsC. Luis Gonzalez

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OBJETIVOS :
1. Conocer
que
dice
la
reglamentacion vigente
2. Conocer los tipos de Agua para
Uso Farmaceútico
3. Conocer
los
Métodos
de
Purificación
4. Conocer
los
Controles
necesarios.

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INTRODUCCION :
El Agua es la sustancia mas ampliamente utilizada
en la Industria Farmacéutica.

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NORMATIVAS:
1. RTCA 11.03.42:07 (Referencia al Informe 32 OMS)
• Art. 9.3, (pag. 23-24)

• 9.3.1 Suministro de Agua Potable
• 9.3.2
Agua
que
cumpla
con
especificaciones
• 9.3.3 Monitoreo de sistemas y agua final
• 9.3.4 Mantenimiento de los sistemas
• 9.3.5 Usar solo Agua
que cumpla
especificaciones
• 9.3.6 Almacenamiento y sus condiciones
• 9.3.7 Controles (Potable y farmacéutica)

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NORMATIVAS :
2. U.S.P.,

1. , Agua para Uso Farmacéutico
•
•
•
•
•
•
•
•
•

Agua de alimentacion
Tipos de Agua
Validación
Sistemas de purificación
Almacenamiento y distribucion
Materiales y componentes
Higienización
Muestreo
Consideraciones
quimicas
microbiologicas
• Niveles de Alerta y Acción

y

2. Monografias
3. y Métodos generales

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NORMATIVAS :3. INFORME OMS No. 39,
1. ANEXO 3, Agua para Uso Farmacéutico
• Requerimientos Generales para un
sistema de Agua farmacéutica.
• Especificaciones de calidad
• Aplicaciones especificas a procesos y
formas
• Metodos de purificación
• Almacenamiento y Distribución
• Consideraciones operacionales
• Inspección

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NORMATIVAS :
4. EMEA. (European Medicine Evaluation Agency)
1.Guía sobre Calidad para Uso Farmacéutico.
• Requerimientos de la Farmacopea.
• Calidad del Agua para uso farmacéutico.

5. EPA (Enviromental Proteccion Agency)
1. Drinking Water Contaminants

6. COGUANOR
1. Agua Potable, especificaciones

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NORMATIVAS :
TODAS COINCIDEN EN:
« Es responsabilidad del usuario garantizar que el
agua para uso farmacéutico y su producción
cumplan conlas normas y guías gubernamentales
y con las especificaciones farmacopeicas para los
tipos
de
agua
usada
en
los
artículos
farmacopeicos ». USP

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TIPOS DE AGUA PARA USO FARMACEUTICO:

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TIPOS DE AGUA PARA USO FARMACEUTICO:
1.

AGUAS SIN MONOGRAFIA
•
•

Agua Potable (DW)
Aguas Analíticas

2.

AGUAS CON MONOGRAFIA
1.

AGUAS A GRANEL
•
•
•
•

2.Agua Purificada (PW)
Agua Altamente purificada
(HPW)
Agua para Inyectables (WFI)
Vapor puro

AGUAS ENVASADAS
•
•
•

Agua Purificada Estéril
Agua Estéril para Inyección,
Irrigación e Inhalación
Agua Bacteriostática para
Inyección

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TIPOS DE AGUA PARA USO FARMACEUTICO:
AGUA POTABLE:

• Agua bebible o apta para beber (DW)
• Cumple atributos de calidad de
COGUANOR,NPDWR, OMS.
• Fuente;
servicio público o privado y
determina
el
tratamiento
a
realizar
• Usos:
• Fuente para la produccion de
aguas de uso farmacéutico
• Primeras etapas de limpieza
• Sujeta a variaciones estacionales
• Control períodico

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TIPOS DE AGUA PARA USO FARMACEUTICO :
AGUA PURIFICADA. (PW)

• Se produce a partir de agua potable y procesos como
la filtración, DI,OI, destilación.
• Cumple
con
especificaciones
químicas
y
microbiológicas farmacopeicas
• Debe protegerse de recontaminación y proliferación
microbiana.
• Se usa para:
•
•
•

Excipiente en producción de PF No parenterales
Limpieza de equipos y componentes
Pruebas y valoraciones
• Fuente para producción de agua mas puras

• Requiere controles frecuentes
• Permite el envasado agranel para uso en
otro lugar.

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TIPOS DE AGUA PARA USO FARMACEUTICO :
AGUA PARA INYECTABLES
• Se produce a partir de agua potable
(mínimo)
através
de
destilación.
(posición Europa)
• El punto crítico es la eliminación de
bacterias y endotoxinas bacterianas.
• Cumple con atributos de PW mas
endotoxinas
• Se usa para:
• Producción
de
preparaciones
parenterales
•...