Agua de uso farmaceutico

INFORME ESPECIAL

Agua
Este compuesto de vital importancia es analizado desde el punto de vista industrial farmacéutico, nutricional y microbiológico (aplicación en diálisis humana).
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Agua

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Agua de Uso

Farmacéutico
Water for Pharmaceutical Use (WPU)
Introducción

Q.F. Lucía Carpiuc

El agua en la industria farmacéutica es un “commodity”: sustancia máscomúnmente usada tanto para la manufactura de los productos medicinales, integrando o no la formulación final, como para el lavado de equipos, recipientes y envases primarios. El agua no existe pura en la naturaleza, debido a que por sus propiedades químicas -molécula bipolar y con posibilidad de formar puentes de hidrógeno- es capaz de disolver, absorber, adsorber o suspender numerosos compuestos.Estos contaminantes pueden resultar peligrosos para la salud. El agua usada en la industria farmacéutica se denomina AGUA DE USO FARMACÉUTICO (water for pharmaceutical use - WPU), y debe ser preparada a partir de agua potable. El agua de uso farmacéutico a su vez puede tener diferentes calidades dependiendo de la vía de administración de los productos farmacéuticos. Los contaminantes del agua bruta(como se presenta en la naturaleza) pueden ser: compuestos inorgánicos (sales como cloruro de sodio, carbonato de Mg y Ca, y metales pesados), compuestos orgánicos (detergentes, solventes, sustancias plásticas), sólidos en suspensión (por ejemplo tierra, arcillas y otros), gases disueltos (nitrógeno, oxígeno, anhídrido carbónico) y microorganismos (algas, protozoarios, bacterias). La purificacióndel agua para obtener agua potable (drinking water) supone una serie de etapas, que dependen de la fuente de agua bruta que alimenta al sistema (ríos, arroyos, lagos, reservorios subterráneos, etc.) y de la época del año. Aquellas plantas farmacéuticas que no cuenten con agua potable de red para sus procesos productivos, deben producirla. Los principales procesos en la obtención del agua potableson: filtración, ablandamiento, precipitación, remoción de materiales orgánicos e inorgánicos y sanitización. Las especificaciones del agua potable son establecidas por organismos internacionales como OMS (1), ISO, y normativas nacionales. En Uruguay, las especificaciones del agua potable son establecidas por el ente proveedor: OSE (Obras Sanitarias del Estado) (2).
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Agua deuso farmacéutico Las especificaciones que debe cumplir el agua de uso farmacéutico están establecidas en farmacopea (Farmacopea Europea - Ph Eur, Farmacopea de los Estados Unidos - USP, y otras). Para obtenerla es necesario remover en mayor o menor grado los contaminantes del agua potable, dependiendo del riesgo en la calidad final del producto farmacéutico a obtener. Por lo tanto, partiendo deagua potable, se emplean diferentes sistemas para purificarla y alcanzar los estándares del agua de uso farmacéutico. Los tipos de agua de uso farmacéutico son: - Agua purificada - Purified Water (PW) - Agua altamente purificada - Highly Purified Water (HPW) - Agua para inyección - Water for injection (WFI) En el cuadro 1 se detallan las especificaciones farmacopeicas (Farmacopea de los EstadosUnidos - USP y Farmacopea Europea - Ph Eur) para los tres tipos de agua. El agua altamente purificada no está descrita en la USP. La OMS describe los tres tipos de agua de uso farmacéutico al igual que la Farmacopea Europea (3). El agua altamente purificada, tiene las mismas especificaciones que el agua para inyección. La diferencia está en el método de obtención. WFI debe obtenerse por destilacióncomo última etapa (según Ph Eur y OMS), mientras que HPW se obtiene por combinación de otros métodos como Ósmosis reversa, deionización y/o ultrafiltración. La USP acepta para WFI, como última etapa en el proceso de purificación, la destilación u ósmosis reversa.
Agua purificada Parámetros Conductividad Carbono orgánico total (TOC) Endotoxinas (LAL) Microbiología Nitratos Aluminio Metales...