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PARTE 4

Auditoría Interna de Calidad
Buenas Prácticas para Laboratorios Nacionales de Control Farmacéutico Anexo 3 informe 36, 2002

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INTRODUCCIÓN
La inspección y autorización de las instalaciones de un laboratorio de control de calidad sobre la base del cumplimiento de las BPL constituyen un elemento vital en el control de los medicamentos.

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INTRODUCCIÓN
La OMSha proporcionado pautas para promover la armonización de las prácticas de inspección farmacéutica entre sus estados miembros.
Guía de verificación para el cumplimiento de BPM, documento aprobado en la IV Conferencia de la RED PARF y realizado por el grupo de trabajo de BPM, disponible en la página WEB de la RED-PARF Guía de verificación para el cumplimiento de BPL, documento realizado por el grupode trabajo de BPL, y que se incluye en este curso.
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INTRODUCCIÓN
La guía OMS, está dirigida a los inspectores gubernamentales y a los laboratorios de control de calidad de medicamentos (capítulo 12). La guía es una herramienta para detectar las oportunidades de mejora a los laboratorios, usada en las autoinspecciones y auditorías de calidad
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FACTORES RELACIONADOS
Laspautas de inspección /auditorías guardan relación con los siguientes factores:
– La autoinspección o auditoría interna de un laboratorio. – La inspección realizada por una persona o grupo de personas independientes. – La auditoría de un laboratorio realizada por agentes autorizados del cliente.
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El Inspector
El inspector debe poseer capacidad y experiencia práctica en análisis y/ocontrol de calidad de los productos farmacéuticos.

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El Inspector
Tiene la responsabilidad de presentar un informe detallado, completo y objetivo. Los hallazgos encontrados deben presentarse de una manera objetiva.

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Tipos de auditoría
Suficiencia Interna Combinada Conjunta Cumplimiento Seguimiento Externa

Auditoría

Producto Proyecto Proceso

Técnica

Gerencial
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El Proceso de Auditoría
P H

Planificación de la Auditoría Revisión de la documentación Actividades in situ Preparación del informe, aprobación y distribución Seguimiento de la auditoría
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V A

Cumplimiento y pertinencia de la Política Logro de objetivos

Objetivos de la auditoría
Conforme con la Norma Documentado e implementado

Determinar S.G.C
La implementaciónde acciones correctivas

RETROALIMENTAR A LA ALTA GERENCIA
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Alcance de la Auditoría
SE DEFINE POR:

Unidades organizacionales

PROCESOS

Requisitos del sistema de gestión de calidad
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Frecuencia y Duración de las Inspecciones
La frecuencia y duración de las inspecciones dependen de:
– El tipo de inspección que se requiere. – Cantidad de trabajo a efectuar. –Número de inspectores disponibles.
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Actividades de la Inspección
1. Planificación de la inspección 2. Revisión de Manual de calidad y normas de referencia 3. Preparación de listas de chequeo 4. REUNIÓN DE APERTURA 5. RECONOCIMIENTO DEL LUGAR, EJECUCIÓN DE ENTREVISTAS Y RECOLECCIÓN DE EVIDENCIAS 6. REUNIÓN DE ENLACE 7. ELABORACIÓN DEL INFORME 8. REUNIÓN DE CIERRE 9. Seguimiento
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Procesos. Requisitos. Producto.

PREGUNTAS PREPARADAS

Respuesta “si” signifique cumplimiento. Incluyan las características a ser evaluadas.

Respuesta “no” signifique no cumplimiento.

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Lista de verificación
UTILIDAD
No personalizar la entrevista Mayor objetividad Mejor administración del tiempo Uniformidad al proceso
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Lista deverificación
Cómo utilizarlas?
Sígalas, pero estén preparados para ser flexibles Úselas en la etapa de preparación Úselas para recoger información y graficar los progresos Preparación de la reunión de cierre Preparación del informe
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Preparación para la Inspección: La Visita
La inspección se inicia en el escritorio del inspector con los documentos relacionados con el laboratorio:
–...