Almacenamiento acelerado

PROCEDIMIENTO DE ALMACENAMIENTO ACELERADO (MT 46.3)

OBJETIVO
El objetivo consiste en simular el envejecimiento normal a largo plazo de una formulación mediante calentamiento. No se hanencontrado evidencias que indiquen por qué muchas formulaciones se hayan degradado en la prueba acelerada, tenga una vida útil satisfactoria (de al menos 2 años).
Esta prueba nos provee de una guía delcomportamiento de productos que están en almacenamiento en lugares con climas de altas temperaturas (como son zonas trópicas o climas cálidos). Sin embargo el producto puede pasar la prueba y no tenerresultados satisfactorios en el campo.
RESUMEN DEL MÉTODO
Una muestra se coloca en un frasco de vidrio (o recipiente adecuado), que posteriormente se cierra y se coloca a una temperatura especificadadurante un período de tiempo definido.
MATERIAL Y EQUIPO
Horno a prueba de fuego y por termostato mantenido la temperatura requerida (±2 °C)
Recipientes de vidrio 100 a 125 ml con tapones de rosca einsertos de polietileno (Nota 1 y 2)
Probeta de 100 ml con tapón esmerilado ¿
PROCEDIMIENTO:
BOE: Se toman 100 ml del producto en una probeta, se almacenan en la estufa a 54 ± 2 °C durante 14días. Retirar el recipiente del horno y dejar que alcance la temperatura ambiente. Realizar las pruebas especificadas.
Los productos sometidos a esta prueba deberán seguir ajustándose a todas las pruebasespecíficas y para considerarlos aceptables, no deberán modificar sus propiedades físicas y su contenido de ingrediente activo.
CIPAC: Poner la muestra (aproximadamente 50 ml, Nota 2) en unarecipiente (Nota 3), colocar el inserto de polietileno (Nota 4 y 5) en la tapa, sellar el recipiente (Nota 6) y mantenerlo en el horno a una temperatura especificada y durante el período de tiempo definido(Nota 7). Retirar el recipiente del horno y dejar que alcance la temperatura ambiente. Realizar las pruebas especificadas.
Nota 2. Un número mayor de muestras, posiblemente en una botella más...