Analisis Clinico Ensayo

y ensayos clínicos (Usama Bilal)
1.- Ensayos clínicos
Un ensayo clínico es un tipo de estudio que pretende demostrar
una hipótesis médica usando como sujetos de experimentación a
seres humanos. Gran parte del avance biomédico de los últimos años
se debe a la mejora y extensión de estos ensayos.
El objetivo de un ensayo clínico es demostrar, con un buen nivel
de evidencia, que unaintervención es superior a otra (ensayos de
intervención), o intentar encontrar, sin intervenir, relaciones entre
diferentes aspectos de la vida de los individuos y su salud (ensayos
observacionales). El tipo de resultado final de un ensayo puede
variar:
- Eficacia: tanto en mejorar la calidad de vida como la
supervivencia.
- Seguridad: mejor perfil de efectos adversos.
- Coste/Beneficio: valorarsi nuevas intervenciones aportan el
suficiente beneficio respecto a su coste.
En el caso de un ensayo de intervención, el tipo de
intervención puede ser de diferentes tipos:
- Preventiva: prevenir la enfermedad mediante cambios en los
estilos de vida u otros factores de riesgo.
- Cribaje: detectar la enfermedad antes de su aparición clínica
en sujetos sanos.
- Diagnósticos: mejorar ladetección de determinadas
enfermedades o procesos concretos.
- Terapéuticos: comparar intervenciones farmacológicas o de
cualquier otro tipo respecto a una enfermedad en particular.
- Medidas de Soporte: explorar tratamientos que no tengan
como objetivo la cura de la enfermedad del paciente pero si una
mejora en su calidad de vida ante enfermedades crónicas.
2.- Características de los EnsayosLos ensayos clínicos necesarios para introducir una nueva
intervención suelen estar divididos en 4 fases:
- Fase I: en grupo pequeño y sano, con el objetivo de evaluar la
seguridad, dosis e identificar efectos adversos
- Fase II: en grupo mayor, con el objetivo de evaluar eficacia y
seguridad
- Fase III: en grandes grupos, confirmando la efectividad de la
intervención y su perfil de efectosadversos
- Fase IV: o de post-venta, con el fármaco ya comercializado se
monitoriza su perfil de eficacia y seguridad en grandes poblaciones de
estudio.
Todo ensayo con el que se pretenda producir una evidencia de
calidad(Nivel I) ha de cumplir una serie de características:
- Aleatorizado: los pacientes han de dividirse entre las
diferentes intervenciones al azar
- Controlado: laintervención ha de ser comparada con otra, sea
esta placebo u otro fármaco de efectividad conocida previamente.
- Doble-Ciego: ni el paciente ni el médico que administra el
fármaco han de saber que intervención está recibiendo el paciente.
Además de lo mencionado anteriormente, todo ensayo clínico
de calidad además ha de cumplir las siguientes características:
- Protocolo: diseño del experimentodonde se detalle los
procesos de selección de pacientes, aleatorización, monitorización de
efectividad y seguridad.
- Poder estadístico suficiente: un cálculo previo aproximado que
indique cuantos pacientes serán necesarios para que el efecto
esperado sea significativamente diferente al efecto placebo.
3.- Regulación
Tras los juicios de Nuremberg por los crímenes de guerra
cometidos durante laII Guerra Mundial, un grupo de jueces
americanos creó el Código de Nuremberg para ofrecer un marco ético
respecto a la experimentación con seres humanos.
Posteriormente la World Medical Association (WMA), publicó en
1964 la Declaración de Helsinki que serviría también como márco
ético y de protección a los sujetos de experimentación ante los
posibles abusos por parte de los científicos.Esta declaración sigue
siendo el referente en casi todo el mundo.
Actualmente, la Food and Drug Administration(FDA), organo
regulador de nuevos fármacos en Estados Unidos, ya no requiere que
los ensayos clínicos hechos fuera de sus fronteras estén regulados
por dicha declaración de Helsinki. En cambio la nueva norma a seguir
es una declaración de principios hecha por la propia industria...