Analisis De Materias Primas

1.- OBJETIVO.

Establecer la metodología y los criterios para muestrear, aprobar y rechazar las Materias Primas ingresadas a la planta de producción de Laboratorios Biosphäre.




2.- ALCANCE.

Este procedimiento se aplica a todas las Materias Primas que ingresen a la planta de Laboratorios Biosphäre y que son recepcionadas y almacenadas en la Bodega de Cuarentena de Materias Primas parasu posterior aprobación o rechazo.



3.- RESPONSABILIDAD.

3.1 Jefatura de Control de Calidad

▪ Establecer la prioridad de inspección de las Materias Primas
▪ Revisar los resultados de los análisis realizados
▪ Determinar la aprobación o rechazo de las Materias Primas
▪ Emitir si es necesario Certificado de Rechazo.

3.2 Analista Químico o Inspector de Control deCalidad

▪ Identificar los bultos muestreados.
▪ Pegar la etiqueta de Cuarentena en cada bulto
▪ Analizar las Materias Primas y registrar los resultados.
▪ Emitir un Boletín de Análisis por cada Materia Prima analizada.
▪ Colocar las etiquetas resolutivas.


4.- MATERIALES Y EQUIPOS.

Etiquetas de:
▪ Cuarentena
▪ Muestreo
▪ Aprobado
▪ RechazadoUtensilios:
▪ Guantes desechables
▪ Balanza semianalítica
▪ Probetas
▪ Pipetas
▪ Cucharillas de acero inoxidable
▪ Espátulas de acero inoxidable
▪ Muestreador de sólidos y líquidos
▪ Frascos de vidrio color ámbar


5.- DEFINICIONES.

5.1.- Cuarentena: Estado de aislamiento, por medios físicos o por otros medios eficaces, de las materias primas, a laespera de una decisión sobre su autorización o rechazo.

5.2.- Muestreo: Procedimiento en el cual se toma una muestra estadísticamente representativa del total de materia prima, para asegurar que ésta sea homogénea.

5.3.- Contaminación cruzada: Contaminación de una materia prima con otro material de partida o producto.

5.4.- Bulto: Envase o embalaje que está totalmente sellado y contieneíntegramente la materia prima. Nota: En el caso de las materias primas líquidas el contenedor (botella, estanque u otro recipiente) se considera un bulto (unidad).


6.- DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES.

6.1.- Muestreo.

NOTA IMPORTANTE: Este procedimiento aplica a todas las materias primas excepto para el Agua Purificada producida en la planta. Esta debe ser muestreada en el punto de salida de AguaPurificada en el Lavadero Central, según se indica en el POE-CCA-004 ‘’Muestreo, aprobación y rechazo de Agua Purificada”. Si por alguna circunstancia no es posible producir Agua purificada y se tenga que comprar a un proveedor externo, esta deberá ser ingresada y muestreada como cualquier materia prima. No se guardan contramuestras en ningún caso para el Agua Purificada.

El Jefe de Control deCalidad debe ser avisado de la llegada de Materias Primas, luego debe otorgar la prioridad de análisis y enviar al Inspector de Control de Calidad, quien debe ingresar a la Bodega de Cuarentena correspondiente, verificar el correcto estado de cada bulto o embalaje, observando que se encuentre totalmente íntegro, sin rupturas, abolladuras, exposición de material al medio ambiente, etc. De encontrarbultos en mal estado debe informar inmediatamente al Jefe de Control de Calidad y abortar el proceso de muestreo, hasta una resolución por parte de él sobre esta materia.

Si los bultos cumplen con lo anteriormente señalado, el Inspector procede a etiquetar todos los bultos con la etiqueta de “CUARENTENA” (Anexo Nº1), anotando el nombre de la materia prima, su código interno, serie, fecha decaducidad o vencimiento, la cantidad o contenido de cada bulto, el Nº de bulto, el Nº de Análisis asignado por C. de Calidad, fecha de inicio de la cuarentena y el Inspector responsable de la labor.

El Inspector debe transportar todos los bultos de cada materia prima a la “Sala de Muestreo”. El ingreso a la Sala de Muestreo debe ir acompañado de un correcto uniforme, el que se coloca en la...