Auditoria de software

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Introducción
Una auditoría del proveedor de software es un requisito previo a la utilización de una aplicación de software con fines de regulación. En este artículo voy a explicar la importancia de la realización de auditorías del proveedor de software, algunos de los desafíos, y qué áreas de destino durante una auditoría. Auditorías de proveedores desoftware son una parte integral de su sistema de calidad. Hay dos razones por las auditorías de software de proveedores son una parte integral de su sistema de calidad. En primer lugar, las auditorías de software de proveedores son un requisito del sistema de calidad. En segundo lugar, las aplicaciones de software o bien tienen un impacto directo en la seguridad del paciente o de un impactoindirecto de la seguridad del paciente. El segundo punto nos lleva a por qué las auditorías de software de los proveedores son tan importantes.

La importancia de las auditorías del proveedor de software
La razón principal por la que las auditorías de software de los proveedores son tan importantes es la seguridad en última instancia al paciente. Como se mencionó anteriormente, las aplicaciones desoftware utilizadas para fines de regulación puede tener un impacto directo o impacto indirecto en la seguridad del paciente. Por lo tanto, es esencial que no sólo a ellos validar para su uso previsto, pero evaluar el desarrollo de software detrás del producto acabado. Las aplicaciones de software utilizadas para fines de regulación debe ser confiable y un rendimiento consistente con el fin de evitarproblemas de integridad de datos. La integridad de los datos creados, procesados, almacenados y archivados en estas aplicaciones de software regulados es de suma importancia. Además, la seguridad de la aplicación de software es tan importante. 21 CFR Parte 11, Registros Electrónicos y Firmas Electrónicas ayuda a garantizar tanto la integridad de los datos y la seguridad adecuada. 21 CFR Parte 11me lleva a la siguiente sección de problemas comunes con las auditorías del proveedor de software.

Los desafíos comunes con las auditorías del proveedor de software
El mayor desafío relacionado con las auditorías del proveedor de software es la verificación de 21 CFR Parte 11. A menudo, los vendedores de software tiempos de reclamar su aplicación es de 21 CFR Parte 11, porque tienen una pistade auditoría o porque saben que la parte 11 es una palabra de moda que atrae a los clientes potenciales. Me parece que en la mayoría de los casos, los proveedores de software que reclaman su respectiva aplicación es compatible con la Parte 11 simplemente no entienden la Parte 11. En consecuencia, terminan con un producto de software que no es de 21 CFR Parte 11. Este es un punto muy importante aconsiderar. A pesar de un proveedor de software puede tener toda la 21 CFR Parte 11 funcionalidad integrada en su aplicación, que no es válida si el proveedor de software no muestra evidencia objetiva. En otras palabras, el vendedor debe poner a prueba toda la 21 CFR Parte 11 y la funcionalidad de proporcionar evidencia objetiva. Un ejemplo de la evidencia objetiva es una captura de pantalla de unresultado de la prueba. Una y otra vez, los proveedores de software no para probar su funcionalidad Parte 11.

Otro punto crucial es que sólo porque el proveedor de pruebas de la Parte 11 en su entorno, no le impide probar 21 CFR Part 11 requisitos de su entorno. Lo mismo es cierto para el recíproco. Si el vendedor no ha probado para la Parte 11, no quiere decir que su prueba será suficiente. Alfinal del día, la FDA quiere ver 21 CFR Part 11 requisitos evaluados por ambas partes en sus propios entornos.

Otro problema común con las auditorías del proveedor de software es la ausencia de un sistema de calidad en el lado del proveedor de software. Las empresas de software tantos hacen grandes productos para el espacio regulado, pero no son conscientes de los requisitos de la FDA a sus...