Auditoria Interna

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Bioanálisis Clínico, Hematología y Banco de Sangre.

Daniel Olave.

AUDITORÍA INTERNA EN EL LABORATORIO
Gestión de Laboratorio y Control de Calidad.

Temuco, Chile.

Auditorías.
Tipos de auditorías.
Función del modo.
Auditoría interna.
Responsabilidades.
Registros.
Realización de una auditoría.
Preparación de la auditoría.
Plan de auditoría.
Modo operativo.
Desviaciones.Exposición

AUDITORÍAS


Es una actividad documentada la cual comprueba
mediante un examen de actividades y una evaluación de
evidencias objetivas, que el plan de calidad predefinido
ha sido documentado, desarrollado y ejecutado de
acuerdo con lo requisitos específicos de este.



Además si el plan incluye alguna norma, la auditoría
también verificará si se cumplen los requisitosde ésta.

AUDITORÍAS


Investigan:

Documentos






Manual de Calidad.
Responsabilidades.
Política de Calidad.
Procedimientos.

Ejecución

• Procedimientos.
• Actitudes.

Objetivos

• Metas.
• Logros.

AUDITORÍAS
Determinar la conformidad y la no conformidad de los elementos del SGC con los
requisitos establecidos.
Verificar que se cumplan los requisitosdefinidos en la norma o plan de calidad
adoptado.
Verificar la aplicación de las reglas de aseguramiento y de la gestión integral de
calidad.
Determinar la eficacia del SGC implantado para lograr los objetivos de calidad
definidos.

Proporcionar al laboratorio posibilidades de mejorar su SGC.
Adquirir confianza interna y externa.

TIPOS DE AUDITORÍA


La ISO 9000:2000 hace distinción delas auditorías.

Internas: o de primera parte.
Se realiza por auditores , que pueden ser de la
organización o bien subcontratados. Sin responsabilidad
en el sector auditado.
Externas: de segunda o tercera parte.
La realiza una entidad interesada en el laboratorio,
como una compañía de seguro o un organismo de
calidad.

TIPOS DE AUDITORÍA
Según la aplicación:



Total: cuando seaplica al SGC completo.
Parcial: cuando se auditan algunas aéreas o servicios.

En función del Fin:




Auditoría inicial: laboratorios clínicos no acreditados o con
acreditación expirada.
Auditoría de renovación y de seguimiento: laboratorios ya
acreditados.
Auditorías de ampliación: laboratorios que desean ampliar su
acreditación.

FUNCIÓN DEL MODO


Horizontal: implicaun detallado examen de uno o
varios elementos del SGC, tales como documentación,
equipos, formación de personal, calibraciones.



Vertical: se seleccionan al azar un número
representativo de pruebas analíticas que hayan sido
realizadas recientemente por el laboratorio.
Debe incluir los siguientes puntos: personal involucrado, calibración
y mantenimientos de equipo, informe y registros,control y archivo
de la documentación.

AUDITORÍA INTERNA
Se realizan para determinar si el SGC:
Es conforme con las disposiciones planificadas, con los
requisitos de la norma adoptada y con las disposiciones
y los requerimientos establecidos para el SGC.
Se ha implantado, se controla periódicamente y se
mantiene de manera eficaz.
Se destacan las desviaciones y se toman y se siguen lasacciones correctivas y preventivas.

RESPONSABILIDADES







Las responsabilidades, junto con la metodología, frecuencia
y la documentación para la planificación y la realización de
auditorías.
Con el fin de informar los resultados y para tener registros.
Estas deben realizarse por un equipo auditor designado ( no
deben tener relación con la actividad auditada).
Se realizande forma anual a las distintas áreas del
laboratorio.
Responsable de calidad y del área auditada son los
encargados de proponer acciones correctoras (resultantes
de las desviaciones detectadas).

REGISTROS
Todo se debe registrar.

Se dan copias al director y al responsable técnico del área auditada.

Se usará en las revisiones por la dirección.

Si la auditoría se pone en duda la...
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