Bachiller

PFIZER URUGUAY
LOCAL PRODUCT DOCUMENT


Nombre Genérico: Sulbactam Sódico/Ampicilina Sódica
Documento de Producto Nro: 141
Fecha: Abril 25, 2005
Reemplaza: Noviembre 1, 1999



NOMBRE COMERCIALUNASYN® IM/IV



COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


Sulbactam sódico es un derivado del núcleo básico de la penicilina. Químicamente es sulfona de penicilinato sódico y es un polvo blanco grisáceo, cristalino, altamente soluble en agua. El peso molecular es de 255.22.


Ampicilina sódica deriva del nucleo de penicilina, ácido 6-aminopenicilínico. Químicamente es la salsódica de D(-)-alfa-aminobencil penicilina, con un peso molecular de 371.39.


UNASYN IM/IV contiene sulbactam sódico y ampicilina sódica in una relación 1:2



FORMA FARMACÉUTICA


UNASYN IM/IV, combinación de sulbactam sódico/ampicilina sódica, es un polvo seco para reconstitución disponible en frascos ampollas, conteniendo el equivalente a 500 mg + 1000 mg de Sulbactam yAmpicilina, respectivamente.


PARTICULARIDADES CLÍNICAS






6 Indicaciones terapéuticas


UNASYN IM/IV está indicado para infecciones causadas por microorganismos susceptibles. Las indicaciones típicas son infecciones del tracto respiratorio superior e inferior incluyendo sinusitis, otitis media y epiglotitis; neumonía bacteriana; infecciones del tracto urinario y pielonefritis;infecciones intra-abdominales incluyendo peritonitis, colecistitis, endometritis y celulitis pelviana, septicemia bacteriana, infecciones de la piel y tejidos blandos, infecciones óseas y articulares e infecciones gonocócicas.

UNASYN IM/IV también puede administrarse peri-operatoriamente para reducir la incidencia de infecciones de herida post-operatoria en pacientes sometidos a cirugíaabdominal o pelviana, en las cuales puede estar presente la contaminación peritoneal. En el parto o durante la operación cesárea UNASYN ­IM/IV puede
utilizarse en forma profiláctica para reducir la sepsis post-operatoria.



4.2 Posología y Administración


UNASYN IM/IV puede administrarse ya sea por vía intramuscular o intravenosa. Se pueden utilizar las siguientes diluciones:Dosificación Dosificación equivalente Envase Volumen de Conc. Máxima
Total (g) Sulbactam/Ampicilina (g) Diluyente (mL) final (mg/ml)


1. 0.375 0.125-0.25 vial 10 mL 0.8 125-250
2. 0.75 0.25 - 0.5 vial 10 mL 1.6125-250
3. 1.5 0.5 - 1.0 vial 20 mL 3.2 125-250
4. 3.0 1.0 - 2.0 vial 20 mL 6.4 125-250
5. 0.75 0.25 - 0.5 bolsa 100 mL 25 10-20
6. 1.5 0.5 - 1.0bolsa 100 mL 50 10-20
7. 3.0 1.0 - 2.0 bolsa 100 mL 100 10-20

Para administración intravenosa, UNASYN ­IM/IV puede reconstituirse con agua estéril para inyección o con cualquier solución compatible (Ver sección 6.3 Instrucciones para uso). Para asegurar la completadisolución dejar que se disipe la espuma para permitir la inspección visual de dilución completa. la dosis puede administrarse por inyección por bolo durante un mínimo de 3 minutos o puede utilizarse en diluciones mayores ya sea como un bolo o como una infusión intravenosa a lo largo de 15-30 minutos. El sulbactam sódico/ampicilina sódico parenteral de Pfizer, también puede administrarse por medio...