Bicarbonato De Sodio

TRINSICA® 20 
Cápsulas
(Omeprazol/
bicarbonato de sodio) 
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada CÁPSULA contiene:
Omeprazol 20 mg
Bicarbonato de sodio 1100 mg
Excipientes, c.b.p. 1 cápsula.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Indicado para el tratamiento de las siguientes patologías en pacientes mayores de 18 años:
Para el alivio de síntomas de acidez estomacal, agruras, gastritis, reflujo,sensación de vacío provocados por la producción excesiva de ácido.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
Mecanismo de acción: El omeprazol es lábil al ácido y por lo tanto, se degrada rápidamente por el ácido gástrico. Las cápsulas de omeprazol/bicarbonato de sodio TRINSICA® 20 contienen un componente antiácido (bicarbonato de sodio) que eleva el pH gástrico y protege al omeprazol de la degradaciónácida.
El omeprazol pertenece a una clase de compuestos antisecretores, los benzimidazoles sustituidos, que suprimen la secreción ácida gástrica mediante la inhibición específica del sistema enzimático H+/K+ ATPasa en la superficie secretora de la célula parietal gástrica.
Debido a que este sistema enzimático se considera como la bomba ácida (de protones) en la mucosa gástrica, el omeprazol se hacaracterizado como un inhibidor de la bomba ácida gástrica en donde bloquea el paso final de la producción de ácido. Este efecto se relaciona con la dosis y lleva a la inhibición de secreción de ácido, tanto de la secreción basal como la estimulada, independientemente del estímulo.
Efectos farmacodinámicos: El omeprazol es una base débil y es concentrado y convertido a la forma activa en elambiente ácido de los canalículos intracelulares dentro de la célula parietal en donde inhibe a la enzima H+, K+ ATPasa la bomba de protones. Este efecto en el paso final del proceso de la formación de ácido gástrico es dependiente de dosis y proporciona una inhibición efectiva tanto para la secreción ácida basal y la secreción ácida estimulada, independientemente del estímulo.
Farmacocinética:Absorción: En estudios in vivo de biodisponibilidad, cuando se administraron cápsulas de omeprazol/bicarbonato de sodio con el estómago vacío 1 hora antes de los alimentos, la absorción de omeprazol fue rápida con niveles plasmáticos pico promedio (% CV) de omeprazol de 1,526 ng/mL (49%), y el tiempo para alcanzar el pico fue de aproximadamente 30 minutos después de la administración de dosis única orepetidas.
Después de la administración de una sola dosis o de dosis repetidas, las concentraciones plasmáticas pico de omeprazol proveniente de la combinación omeprazol/bicarbonato de sodio son aproximadamente proporcionales a las dosis de 20 y 40 mg, pero se observa un ABC promedio mayor que el promedio linear (triplicación) al aumentar la dosis a 40 mg. La biodisponibilidad de omeprazolproveniente del producto aumenta con la administración repetida.
Cuando el producto se administró 1 hora después de los alimentos, el ABC de omeprazol se redujo aproximadamente en 24% en relación con la dosis administrada 1 hora antes de los alimentos.
Distribución: El omeprazol se fija a proteínas plasmáticas. El porcentaje de fijación es de aproximadamente 95%.
Metabolismo: Después de la administraciónde una dosis única oral de omeprazol, la mayor parte de la dosis (aproximadamente 77%) se elimina a través de la orina en la forma de por lo menos seis metabolitos. Dos metabolitos han sido identificados como hidroxiomeprazol y su ácido carboxílico correspondiente. El resto de la dosis fue recuperable en las heces. Esto implica una excreción biliar significativa de los metabolitos de omeprazol.Se han identificado tres metabolitos en plasma – los derivados sulfuro y sulfona de omeprazol e hidroxiomeprazol. Estos metabolitos tienen poca o ninguna actividad antisecretora.
Eliminación: Después de la administración de una dosis única oral de omeprazol, poco (si alguno) medicamento inalterado se excreta en orina.
La vida media plasmática promedio de omeprazol en sujetos sanos es...