Biodisponibilidad Relativa De Dos Productos Farmaceuticos
Páginas: 20 (4804 palabras)
Publicado: 17 de febrero de 2013
BIODISPONIBILIDAD RELATIVA DE DOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SÓLIDOS CONTENIENDO ÁCIDO ACETILSALICÍLICO
Introducción
Un medicamento genérico es la especialidad con la misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que otra especialidad de referencia, cuyo perfil de seguridad y eficacia esté suficientemente establecido por su continuado usoclínico. La intercambiabilidad de un producto innovador con un genérico se establece mediante estudios de bioequivalencia. Esto es valido por que si demuestra que el principio activo en el medicamento genérico tiene el mismo perfil de concentraciones en un fluido biológico que en el medicamento innovador, entonces podemos considerarlos intercambiables y la evidencia de eficacia clínica y seguridaddel innovador se aplica al genérico.
La biodisponibilidad es el término utilizado para indicar la magnitud y la velocidad con que un fármaco alcanza su sitio de acción o un fluido biológico (sangre, plasma, suero, líquido cefalorraquídeo, líquido sinovial, etcétera) desde el cual tiene acceso a su sitio de acción. La biodisponibilidad relativa es una medida comparativa de la calidad de unaformulación farmacéutica, en donde se compara un producto nuevo (en términos de la velocidad y la cantidad de principio activo que entrega) con el producto original (innovador del mercado), permitiendo estimar si dos formulaciones son similares o no, en relación con la velocidad y extensión en que son absorbidas. Por lo tanto dos productos equivalentes farmacéuticos se consideran bioequivalentes cuandola diferencia entre la magnitud y la velocidad de la absorción (biodisponibilidad) del principio activo en ambos productos no es estadísticamente significativa en condiciones experimentales controladas, para determinarlo se llevan acabo estudios de bioequivalencia.
El estudio de la bioequivalencia es la metodología aceptada por todas las agencias normativas de los países desarrollados parallevar a cabo el contralor de la sustitución de un medicamento original por uno genérico. Estos estudios han sido normatizados por las agencias del medicamento de la Unión Europea y los Estados Unidos de tal manera que, si se siguen las pautas establecidas, los resultados se puedan reproducir en cualquier parte del mundo.
Para llevarlos a cabo un estudio de bioequivalencia se debe de disponer deun laboratorio de química analítica de medicamentos y sus metabolitos en fluidos biológicos con procedimientos operativos estandarizados adecuadamente validados. El estudio se debe diseñar de tal forma que el efecto de la formulación farmacotécnica se pueda distinguir de otros efectos. Por lo tanto un diseño de tipo cruzado es el más adecuado ya que permite separar estadísticamente lavariabilidad individual de la comparación entre las bioequivalencias promedio. Por definición un estudio de bioequivalencia se debe realizar en voluntarios humanos sanos o, en algunos casos especiales, en pacientes. Esto es debido a que los estudios en animales no predicen el comportamiento farmacocinético en el hombre, como consecuencia de diferencias de especie, particularmente en el metabolismo. Lapoblación de voluntarios para un estudio de bioequivalencia se debe seleccionar con la intención de minimizar la variabilidad y permitir la detección de diferencias entre los productos farmacéuticos
Objetivo
Llevar a cabo un estudio clínico para evaluar la biodisponibilidad relativa de una formulación nacional de tabletas de ácido acetilsalicílico 500 mg (Alpharma) con respecto al producto dereferencia (Bayer), para confirmar que el producto farmacéutico de prueba cumple con los requerimientos de biodisponibilidad relativa minima del 80% y poder concluir si es bioequivalente.
Descripción del medicamento
El ácido acetilsalicílico (AAS) se sintetizó por primera vez por Félix Hoffmann un químico de la Compañía Bayer quien logro acetilar el ácido salicílico, consiguiendo...
Introducción
Un medicamento genérico es la especialidad con la misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que otra especialidad de referencia, cuyo perfil de seguridad y eficacia esté suficientemente establecido por su continuado usoclínico. La intercambiabilidad de un producto innovador con un genérico se establece mediante estudios de bioequivalencia. Esto es valido por que si demuestra que el principio activo en el medicamento genérico tiene el mismo perfil de concentraciones en un fluido biológico que en el medicamento innovador, entonces podemos considerarlos intercambiables y la evidencia de eficacia clínica y seguridaddel innovador se aplica al genérico.
La biodisponibilidad es el término utilizado para indicar la magnitud y la velocidad con que un fármaco alcanza su sitio de acción o un fluido biológico (sangre, plasma, suero, líquido cefalorraquídeo, líquido sinovial, etcétera) desde el cual tiene acceso a su sitio de acción. La biodisponibilidad relativa es una medida comparativa de la calidad de unaformulación farmacéutica, en donde se compara un producto nuevo (en términos de la velocidad y la cantidad de principio activo que entrega) con el producto original (innovador del mercado), permitiendo estimar si dos formulaciones son similares o no, en relación con la velocidad y extensión en que son absorbidas. Por lo tanto dos productos equivalentes farmacéuticos se consideran bioequivalentes cuandola diferencia entre la magnitud y la velocidad de la absorción (biodisponibilidad) del principio activo en ambos productos no es estadísticamente significativa en condiciones experimentales controladas, para determinarlo se llevan acabo estudios de bioequivalencia.
El estudio de la bioequivalencia es la metodología aceptada por todas las agencias normativas de los países desarrollados parallevar a cabo el contralor de la sustitución de un medicamento original por uno genérico. Estos estudios han sido normatizados por las agencias del medicamento de la Unión Europea y los Estados Unidos de tal manera que, si se siguen las pautas establecidas, los resultados se puedan reproducir en cualquier parte del mundo.
Para llevarlos a cabo un estudio de bioequivalencia se debe de disponer deun laboratorio de química analítica de medicamentos y sus metabolitos en fluidos biológicos con procedimientos operativos estandarizados adecuadamente validados. El estudio se debe diseñar de tal forma que el efecto de la formulación farmacotécnica se pueda distinguir de otros efectos. Por lo tanto un diseño de tipo cruzado es el más adecuado ya que permite separar estadísticamente lavariabilidad individual de la comparación entre las bioequivalencias promedio. Por definición un estudio de bioequivalencia se debe realizar en voluntarios humanos sanos o, en algunos casos especiales, en pacientes. Esto es debido a que los estudios en animales no predicen el comportamiento farmacocinético en el hombre, como consecuencia de diferencias de especie, particularmente en el metabolismo. Lapoblación de voluntarios para un estudio de bioequivalencia se debe seleccionar con la intención de minimizar la variabilidad y permitir la detección de diferencias entre los productos farmacéuticos
Objetivo
Llevar a cabo un estudio clínico para evaluar la biodisponibilidad relativa de una formulación nacional de tabletas de ácido acetilsalicílico 500 mg (Alpharma) con respecto al producto dereferencia (Bayer), para confirmar que el producto farmacéutico de prueba cumple con los requerimientos de biodisponibilidad relativa minima del 80% y poder concluir si es bioequivalente.
Descripción del medicamento
El ácido acetilsalicílico (AAS) se sintetizó por primera vez por Félix Hoffmann un químico de la Compañía Bayer quien logro acetilar el ácido salicílico, consiguiendo...
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