Bioequivalencia
Páginas: 21 (5012 palabras)
Publicado: 22 de septiembre de 2011
INDICE
Tema pág.
Introduccion……………………………………………………………………….. 4
Objtivos……………………………………………………………………………… 5
* Objetivo General…………………………………………………………… 5
* Objetivos espesificos……………………………………………………… 5
Marco teorico……………………………………………………………………….. 6
1.Estudio de Bioequivalencia………………………………………………. 6
2.1. Principio activo……………………………………………………… 6
2.2. Medicamento genérico……………………………………………… 6
2.3. Biodisponibilidad……………………………………………………. 7
2. Planificación de un estudio de bioequivalencia……………………………………………………………… 7
3.4. ¿Cómo hacer un estudiobioequivalente?.............................................................................. 7
3.5. ¿En quienes se hace dicho estudio?........................................................................................... 8
3.6. Como seleccionar la dosis………………………………………………………………………. 9
3.7. Que es lo que se mide……………………………………………… 9
3. Parámetros farmacocinéticas……………………………………………… 11
Resultados deestudio de bioequivalencia………………………………………………………………………. 12
Tema pág.
Desarrollo matemático…………………………………………………………...... 27
Concluciones………………………………………………………………………… 29
Recomendaciones…………………………………………………………………… 30
Referencias……………………………………………………………………………. 31
INTRODUCIÓNEn la actualidad los medicamentos originales tienen un alto costo económico, razón por la cual la presencia la presencia de medicamentos genéricos ha aumentado en el mercado de la industria farmacéutica.
Un medicamento genérico es aquel que contiene un principio activo ya conocido, siendo bioequivalente a la marca original, es decir, igual en composición y forma farmacéutica y con la mismabiodisponibilidad.
En este trabajo utilizamos procesos matemáticos para determinar si un producto genérico y el de referencia poseen perfiles similares, es decir si tienen la misma eficacia en el tratamiento de una enfermedad, el cual es un parámetro importante de la biodisponibilidad. Se calculó la bioequivalencia que existe entre el fármaco original y uno genérico a partir de las curvas de lasconcentraciones del fármaco y la velocidad con que este puede ser utilizado por el organismo.
OBJETIVOS
Objetivo General
* Conocer sobre el estudio de la bioequivalencia de dos formulaciones farmacéuticas
Objetivos Específicos
* Explicar los conceptos relacionados con el estudio de bioequivalencia: medicamentos genéricos y biodisponibilidad.
* Explicar la planificación deun estudio de bioequivalencia.
* Explicar los parámetros farmacocinéticas adecuados en el estudio de Bioequivalencia.
* Utilizar datos de estudios realizados sobre bioequivalencia para determinar parámetros farmacocinéticas adecuados para establecer la bioequivalencia de dos formulaciones.
MARCO TEORICO
1. ESTUDIO DE LA BIOEQUIVALENCIA
El término bioequivalencia se refiere ala velocidad y proporción en que el mismo principio activo de dos medicamentos «iguales» alcanza la circulación sistémica.
El estudio de bioequivalencia tiene por objetivo demostrar que dos formulaciones de un mismo principio activo presentan un comportamiento farmacocinética tan semejante que se puede asumir sin riesgo a equivocarse que presentarán, de la misma forma, efectos farmacológicosigualmente semejantes.
Se considera que dos productos medicinales son bioequivalentes si son equivalentes o alternativas farmacéuticas y si, después de administrar las mismas dosis molares, sus biodisponibilidad (en velocidad y en extensión) son similares de forma que sus efectos en cuanto a eficacia y seguridad sean esencialmente los mismos.
1.1 Principio activo.
Los principios activos son la...
Tema pág.
Introduccion……………………………………………………………………….. 4
Objtivos……………………………………………………………………………… 5
* Objetivo General…………………………………………………………… 5
* Objetivos espesificos……………………………………………………… 5
Marco teorico……………………………………………………………………….. 6
1.Estudio de Bioequivalencia………………………………………………. 6
2.1. Principio activo……………………………………………………… 6
2.2. Medicamento genérico……………………………………………… 6
2.3. Biodisponibilidad……………………………………………………. 7
2. Planificación de un estudio de bioequivalencia……………………………………………………………… 7
3.4. ¿Cómo hacer un estudiobioequivalente?.............................................................................. 7
3.5. ¿En quienes se hace dicho estudio?........................................................................................... 8
3.6. Como seleccionar la dosis………………………………………………………………………. 9
3.7. Que es lo que se mide……………………………………………… 9
3. Parámetros farmacocinéticas……………………………………………… 11
Resultados deestudio de bioequivalencia………………………………………………………………………. 12
Tema pág.
Desarrollo matemático…………………………………………………………...... 27
Concluciones………………………………………………………………………… 29
Recomendaciones…………………………………………………………………… 30
Referencias……………………………………………………………………………. 31
INTRODUCIÓNEn la actualidad los medicamentos originales tienen un alto costo económico, razón por la cual la presencia la presencia de medicamentos genéricos ha aumentado en el mercado de la industria farmacéutica.
Un medicamento genérico es aquel que contiene un principio activo ya conocido, siendo bioequivalente a la marca original, es decir, igual en composición y forma farmacéutica y con la mismabiodisponibilidad.
En este trabajo utilizamos procesos matemáticos para determinar si un producto genérico y el de referencia poseen perfiles similares, es decir si tienen la misma eficacia en el tratamiento de una enfermedad, el cual es un parámetro importante de la biodisponibilidad. Se calculó la bioequivalencia que existe entre el fármaco original y uno genérico a partir de las curvas de lasconcentraciones del fármaco y la velocidad con que este puede ser utilizado por el organismo.
OBJETIVOS
Objetivo General
* Conocer sobre el estudio de la bioequivalencia de dos formulaciones farmacéuticas
Objetivos Específicos
* Explicar los conceptos relacionados con el estudio de bioequivalencia: medicamentos genéricos y biodisponibilidad.
* Explicar la planificación deun estudio de bioequivalencia.
* Explicar los parámetros farmacocinéticas adecuados en el estudio de Bioequivalencia.
* Utilizar datos de estudios realizados sobre bioequivalencia para determinar parámetros farmacocinéticas adecuados para establecer la bioequivalencia de dos formulaciones.
MARCO TEORICO
1. ESTUDIO DE LA BIOEQUIVALENCIA
El término bioequivalencia se refiere ala velocidad y proporción en que el mismo principio activo de dos medicamentos «iguales» alcanza la circulación sistémica.
El estudio de bioequivalencia tiene por objetivo demostrar que dos formulaciones de un mismo principio activo presentan un comportamiento farmacocinética tan semejante que se puede asumir sin riesgo a equivocarse que presentarán, de la misma forma, efectos farmacológicosigualmente semejantes.
Se considera que dos productos medicinales son bioequivalentes si son equivalentes o alternativas farmacéuticas y si, después de administrar las mismas dosis molares, sus biodisponibilidad (en velocidad y en extensión) son similares de forma que sus efectos en cuanto a eficacia y seguridad sean esencialmente los mismos.
1.1 Principio activo.
Los principios activos son la...
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