Bpm-Bpd

REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA UNIVERSIDAD CENTRAL DE VENEZUELA FACULTAD DE FARMACIA DIPLOMADO REGULACIÓN SANITARIA DE MEDICAMENTOS

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN
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AUTORES JIMÉNEZ, ROSANNA MOHSIN, FARAH VASCO, PATRICIA

CARACAS, MARZO DEL 2012

INTRODUCCIÓN A raíz de incidentes catastróficos que ocurrieron alrededor del mundo en el pasado motivaron eldesarrollo y revisión de unas regulaciones con carácter legal para la manufactura de productos de consumo humano, de allí surgen las buenas prácticas de manufactura (BPM- en inglés Good Manufacturing Practice, GMP), las cuales son una guía que describen los aspectos de la producción y las pruebas que pueden afectar la calidad de un producto. Son aplicables a las operaciones de fabricación demedicamentos, cosméticos, productos médicos, alimentos y drogas, en sus formas definitivas de venta al público incluyendo los procesos a gran escala en hospitales y la preparación de suministros para el uso en ensayos clínicos para el caso de medicamentos. Se encuentran incluidas dentro del concepto de Garantía de Calidad, constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en formauniforme y controlada, de acuerdo con l as normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización. Las reglamentaciones que rigen las BPM tienen por objeto principal disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica. Debido a que el cumplimiento de las BPM es un aspecto obligatorio dentro de los procesos defabricación, muchos países han legislado que las empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos deberán cumplir los procedimientos de BPM. Por lo cual, crearon sus propias normas de BPM, y que a su vez se correspondieran con sus legislaciones locales. Los conceptos básicos de todas estas directrices siguen siendo más o menos similares a los objetivos finales de la protección de la salud del paciente,así como la producción de medicamentos de buena calidad. Los riesgos existentes son esencialmente de dos tipos: contaminación (en particular de contaminantes inesperados) y mezclas (confusión). Entre las exigencias de las BPM está que los procesos de fabricación deben encontrarse escritos, definidos y que se revisen sistemáticamente a la luz de la experiencia. Además de las BPM se crearon otrosinformes de la OMS, que son el informe 37 y 40 relativos a las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución de los medicamentos, con el fin de garantizar que la calidad de los medicamentos fabricados de acuerdo a los principios de BPM, no se vean alterados en la cadena de distribución y así el paciente pueda recibir el producto final con la calidad de acuerdo a especificaciones y por ende queproduzca el efecto terapéutico deseado. En Venezuela se regulan las Buenas Prácticas de Distribución a través de las Normas publicadas en Gaceta Oficial Nº 37.966, el 18-06-2004.

INFORME 32 VS INFORME 37 DE LA OMS La norma de Buenas Prácticas de Manufactura, publicada en gaceta oficial Nº 38.009 del 26-08-2004 de Venezuela, se basa en el informe 32 de la OMS. Es una regulación de carácterobligatorio y establece las directrices a seguir por la Industria Farmacéutica para el adecuado funcionamiento de los laboratorios encargados de la fabricación de productos farmacéuticos y/o principios activos de manera de garantizar que estos sean consistentes y acordes a estándares de calidad establecidos, a fin de garantizar la calidad, seguridad y eficacia del producto final. Un elemento clave deeste informe ha sido el sistema OMS de certificación de la calidad de los productos farmacéuticos objeto de comercio internacional, el cual sugiere un procedimiento administrativo que permitía a los países obtener información acerca de la situación de registro de un producto en su país de origen, y contar con una declaración de que la empresa fabricante había sido inspeccionada y estaba operando...