Buenas Practicas

8.8. Estudios de excreción urinaria.
8.8.1. El fármaco se debe eliminar por vía renal en proporción de cuando menos 50% en forma intacta.
8.8.2. Se debe administrar una cantidad suficiente de aguapara provocar diuresis y poder obtener un número suficiente de muestras de orina durante las primeras horas y de esta manera poder determinar adecuadamente las fases de absorción y distribución. Serecomienda una administración de 400 ml de agua en ayuno una hora antes de iniciar el estudio y 200 ml de agua con el medicamento, seguido de 200 ml cada hora durante las siguientes cuatro horas.8.8.3. Hay que vaciar la vejiga antes de la administración del medicamento y guardar una muestra de orina que servirá como blanco para el análisis.
8.8.4. Es necesario un vaciado completo de la vejiga encada muestra. Si esto no ocurre, la cantidad remanente del fármaco será adicionada a la siguiente muestra lo que ocasionará datos farmacocinéticos incorrectos.
8.8.5. Para cada muestra es necesarioanotar el lapso a partir del vaciado anterior y la cantidad total de orina eliminada.
8.8.6. Si la orina no se analiza inmediatamente, hay que estabilizar una muestra (25-50 ml) de manera apropiada.Asegurar que el conservador no interfiera con el método analítico.
8.8.7. Se deben colectar y analizar todas las muestras de orina. Si una muestra se pierde, el experimento se invalida.
8.8.8. Laorina debe colectarse por un periodo de tiempo tal que se asegure que todo el fármaco intacto haya sido excretado (7 t½ = 99.2%, 10 t½ = 99.9%).
8.8.9. Si se requiere conocer la farmacocinética de losmetabolitos eliminados por vía renal, se debe cumplir con todos los requisitos anteriores en relación a los metabolitos para obtener datos adecuados y confiables.
8.9. Manejo de muestras.
Lasmuestras deben manejarse de acuerdo a un PNO establecido previamente.
8.10. Realización del estudio.
8.10.1. Los estudios deben ser realizados de acuerdo al Reglamento de la Ley General de Salud en...