Buenas Prácticas Clínicas

Buenas prácticas clínicas



Confidencialidad, compensación y responsabilidad
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Publicación de los resultados
Los resultados son propiedad del patrocinador, se pueden publicar solo medianteautorización por escrito.
Si se desean publicar…manuscrito 30 dìas antes a la CRO
Leyenda
Declaración del patrocinador
Este protocolo ha sido aprobado por el patrocinador. La info contenida en elconcuerda con:
1. Evaluación actual del riesgo/beneficio de los medicamentos de prueba
2. Principios éticos, morales y científicos que rigen la investigación
3.

FASE III
Evaluar la eficacia yseguridad del tx experimental intentando reproducir las condiciones de uso habituales y considerando las alternativas terapéuticas.
Característica básica:
Controlados y aleatorizados
Ensayoparalelo: cada grupo recibe simultáneamente el mismo tx
Ciegos
Tamaño de la muestra: Lo mas cercano a la población general. Es en la fase donde se usa una muestra mas grande.
Se pueden incorporar dos otres grupos de tratamiento.
Info que se obtiene en esta fase:
Frecuencia e intervalos de las dosis
Interacciones entre fármacos
Interacciones fármaco- enfermedad
Balance beneficio riesgo
Si esfactible o no
Parámetro de eficacia
Evaluar seguridad
Problemática de ensayos controlados
Efecto placebo
Periodo de tiempo corto
Periodo de lavado
Control con fármaco activo: mas eficaz? Masutilizado? Seguridad y economía?
Factores de error
Investigador: Relación médico paciente, actitud ante el estudio clínico, conocimientos del médico.
Paciente: Características fisiopatológicas,personalidad del paciente, actitud, nivel cultural.
Medicamento: Concomitantes, vía de administración.
Control de factores de error: Aleatorización, Ensayos ciegos (problemas éticos)
Justificación de lafase III:
Novedad terapéutica
Rapidez de acción
Mayor eficacia
Menor costo
Condicionantes:
Pacientes adecuados
Clima ético
Requisitos legales
Dotación técnica suficiente
Financiamiento...