Calidad En El Diseño De Medicamentos Genèricos
Páginas: 6 (1292 palabras)
Publicado: 4 de noviembre de 2012
CALIDAD
Y EL DESARROLLO DE MEDICAMENTOS
MARTHA ROBLEDO RESTREPO
QF Especialista en Calidad y Productividad TECNOQUIMICAS SA
Calidad y el Desarrollo de Medicamentos
Antecedentes Medicamentos: orígenes Industria farmacéutica: Orígenes y Evolución BPM Nuevo Paradigma Calidad por Diseño La TRIADA ICH Desarrollo Farmacéutico Análisis de Riesgo Sistema de Gestión de CalidadFormulación de Medicamentos Genéricos
Medicamento : Origenes
MEDICAMENTO o FÁRMACO: Sustancia que, administrada interior o exteriormente a un organismo animal, sirve para prevenir, curar o aliviar la enfermedad y corregir o reparar las secuelas de esta .(RAE 2009) Etimología
La vida y la enfermedad: caminos paralelos desde el comienzo de la historia
Esteva de Sagrera, Juan. Historia de laFarmacia , Ed MASSON, Barcelona, 2005
“La historia de la farmacia es paralela a la historia de la humanidad,
La Industria Farmacéutica: En los orígenes
Uso inicial de las drogas sin modificaciones o preparaciones especiales Aplicación de los principios de la química y la física para síntesis y modificaciones de las drogas disponibles
La Industria Farmacéutica: Evolución
La química orgánicadel siglo XIX y el desarrollo de procesos de síntesis Normalización de las medicinas y extracción comercial de principios activos. Difusión de los detalles de las pruebas químicas en las farmacopeas Industrialización
Historia de las BPM
SUCESO Condiciones de higiene en el empacado de carmes SULFANILAMIDA: Intoxicación por DEG AÑO 1906 1938 ACCION Creación de la FDA La FDA promulga las normasGMP
VACUNA CONTRA EL POLIO: Parálisis infantil
1955
Se empiezan a exigir pruebas de seguridad y toxicidad
1962 TALIDOMIDA: serios efectos secundarios en la gestación 1967
La FDA aumenta los requisitos para el registro de nuevas drogas
La OMS recomienda la aplicación de las BPM
SUDAFRICA: muerte de niños por medicamentos coontaminados con DEG
1969
La OMS publica las BPMCONTAMINACION EN PARENTERALES: varios paises de UK,USA, Francia
1971
La OMS recomienda obligatoriedad de las BPM
SGC
Validacion y Metrologia
Personal
Producciòn
Instalaciones
BPMv
Documentos
Equipos
Higiene y Seguridad Industrial Control Calidad
Materiales
Calidad en el Contexto del Medicamento
Identidad Pureza Seguridad Efectividad
ESTABILIDAD QuímicaFísica Microbiológica Terapéutica
Calidad en el siglo XXI
Q8
Q10
Q9
Gestión del Conocimiento
Enfoques
El Estado Actual
MUESTREO Y ENSAYO AL FINAL
ENTRADA
PROCESO FIJO
SALIDA FDE
CALIDAD POR INSPECCION Y ANALISIS
JAN GUSTAFSON, NOVO NORDISC
EL ESTADO DESEADO
MONITOREO Y CONTROL EN TIEMPO REAL
ENTRADA
PROCESO ROBUSTO Y AJUSTABLE
SALIDA
CALIDAD POR DISEÑO Diseño de un Proceso Robusto
Baja Alta
CONTROL DE PROCESO
Alto
Proceso reproducible dentro de un rango estrecho de operación
Proceso Robusto y Reproducible
Los problemas son detectados despues de que ocurren, a traves de la inspección y ensayo
Bajo
Alto Potencial de ocurrencia de fallas
COMPRENSION DEL PROCESO
Moheb M. Nasr, Ph.D CDER, FDA 2007
Calidad por DiseñoESPACIO DE CONTROL
ESPACIO DE DISEÑO
ESPACIO DEL CONOCIMIENTO
2007, Aegis Analytical Corporation Justin O. Neway, Ph.D. Aegis Analytical Corporation
Sistema de Calidad ICH Q10
Sistema de Equipos e Instalaciones Sistema de Producción Sistema de Etiquetado y embalaje
Sistema de Controles de Laboratorio
Sistema de materiales
La investigación de Nuevas Moléculas
PHARMA 2008 Genéricos o Medicamentos Multifuente
Recomposición del Mercado después de la Ley 100/93.
80%
70%
60%
% del Mercado
50%
40%
30%
PHARMARKETING SA 2000
20%
10%
0% MARCA GENÉRICO 1995 2000 AUTOMED O.T.C.
Qué es un Producto
PRODUCTO
IFA
Excipientes
PROCESO
PROCESO DESARROLLO Y FORMULACION
IDENTIFICACION DEL PRODUCTO
DESARROLLO
PREFORMULACION...
Y EL DESARROLLO DE MEDICAMENTOS
MARTHA ROBLEDO RESTREPO
QF Especialista en Calidad y Productividad TECNOQUIMICAS SA
Calidad y el Desarrollo de Medicamentos
Antecedentes Medicamentos: orígenes Industria farmacéutica: Orígenes y Evolución BPM Nuevo Paradigma Calidad por Diseño La TRIADA ICH Desarrollo Farmacéutico Análisis de Riesgo Sistema de Gestión de CalidadFormulación de Medicamentos Genéricos
Medicamento : Origenes
MEDICAMENTO o FÁRMACO: Sustancia que, administrada interior o exteriormente a un organismo animal, sirve para prevenir, curar o aliviar la enfermedad y corregir o reparar las secuelas de esta .(RAE 2009) Etimología
La vida y la enfermedad: caminos paralelos desde el comienzo de la historia
Esteva de Sagrera, Juan. Historia de laFarmacia , Ed MASSON, Barcelona, 2005
“La historia de la farmacia es paralela a la historia de la humanidad,
La Industria Farmacéutica: En los orígenes
Uso inicial de las drogas sin modificaciones o preparaciones especiales Aplicación de los principios de la química y la física para síntesis y modificaciones de las drogas disponibles
La Industria Farmacéutica: Evolución
La química orgánicadel siglo XIX y el desarrollo de procesos de síntesis Normalización de las medicinas y extracción comercial de principios activos. Difusión de los detalles de las pruebas químicas en las farmacopeas Industrialización
Historia de las BPM
SUCESO Condiciones de higiene en el empacado de carmes SULFANILAMIDA: Intoxicación por DEG AÑO 1906 1938 ACCION Creación de la FDA La FDA promulga las normasGMP
VACUNA CONTRA EL POLIO: Parálisis infantil
1955
Se empiezan a exigir pruebas de seguridad y toxicidad
1962 TALIDOMIDA: serios efectos secundarios en la gestación 1967
La FDA aumenta los requisitos para el registro de nuevas drogas
La OMS recomienda la aplicación de las BPM
SUDAFRICA: muerte de niños por medicamentos coontaminados con DEG
1969
La OMS publica las BPMCONTAMINACION EN PARENTERALES: varios paises de UK,USA, Francia
1971
La OMS recomienda obligatoriedad de las BPM
SGC
Validacion y Metrologia
Personal
Producciòn
Instalaciones
BPMv
Documentos
Equipos
Higiene y Seguridad Industrial Control Calidad
Materiales
Calidad en el Contexto del Medicamento
Identidad Pureza Seguridad Efectividad
ESTABILIDAD QuímicaFísica Microbiológica Terapéutica
Calidad en el siglo XXI
Q8
Q10
Q9
Gestión del Conocimiento
Enfoques
El Estado Actual
MUESTREO Y ENSAYO AL FINAL
ENTRADA
PROCESO FIJO
SALIDA FDE
CALIDAD POR INSPECCION Y ANALISIS
JAN GUSTAFSON, NOVO NORDISC
EL ESTADO DESEADO
MONITOREO Y CONTROL EN TIEMPO REAL
ENTRADA
PROCESO ROBUSTO Y AJUSTABLE
SALIDA
CALIDAD POR DISEÑO Diseño de un Proceso Robusto
Baja Alta
CONTROL DE PROCESO
Alto
Proceso reproducible dentro de un rango estrecho de operación
Proceso Robusto y Reproducible
Los problemas son detectados despues de que ocurren, a traves de la inspección y ensayo
Bajo
Alto Potencial de ocurrencia de fallas
COMPRENSION DEL PROCESO
Moheb M. Nasr, Ph.D CDER, FDA 2007
Calidad por DiseñoESPACIO DE CONTROL
ESPACIO DE DISEÑO
ESPACIO DEL CONOCIMIENTO
2007, Aegis Analytical Corporation Justin O. Neway, Ph.D. Aegis Analytical Corporation
Sistema de Calidad ICH Q10
Sistema de Equipos e Instalaciones Sistema de Producción Sistema de Etiquetado y embalaje
Sistema de Controles de Laboratorio
Sistema de materiales
La investigación de Nuevas Moléculas
PHARMA 2008 Genéricos o Medicamentos Multifuente
Recomposición del Mercado después de la Ley 100/93.
80%
70%
60%
% del Mercado
50%
40%
30%
PHARMARKETING SA 2000
20%
10%
0% MARCA GENÉRICO 1995 2000 AUTOMED O.T.C.
Qué es un Producto
PRODUCTO
IFA
Excipientes
PROCESO
PROCESO DESARROLLO Y FORMULACION
IDENTIFICACION DEL PRODUCTO
DESARROLLO
PREFORMULACION...
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