Cambios En Iso 9001:2008

CAMBIOS EN ISO 9001

(Rojo)    Texto anterior, ahora suprimido y dentro de paréntesis.
Verde    Nuevo texto
Azul       Comentario de Ricardo Cuya Vera
Veamos cada uno de los cambios.
1. Generalidades
0.1   Cumplir los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios aplicables al producto…
Con lo que la legislación aplicable al producto debe incluirse como parte del sistema.
  2Para referencias con fecha sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia.
Lo asertivo es aplicar la última edición del documento, pero de asignar una cita o documento con fecha, esto excluye a la última edición.
2.   PROCESOS
4.1.A   Determinar los procesos necesarios para el sistema…
Antes bastaba identificarlos, ahorahay que determinar los procesos que sean convenientes y necesarios para cumplir los requisitos.
  Nota 1  Se incluyen los procesos para las actividades de la dirección… la medición, el análisis y la mejora.
Ahora la dirección debe plantearse como un proceso: datos de entrada, revisión, emisión de directivas y decisiones.
3.   OUTSOURCING
NOTA 2 Un “proceso contratado externamente” es un procesoque la organización necesita para su sistema de gestión de la calidad y que la organización decide que sea desempeñado por una parte externa. 
  Nota 3 Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente no exime a la organización de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios.
Un proceso contratado para que otra empresa lo realice debetener un control que verifique, se cumpla los requisitos.
4.   DOCUMENTOS
4.2.1.D Los documentos, incluidos los registros (necesitados por la organización) que la organización determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de procesos.
La existencia de documentos normativos, registros y la documentación que se considere necesaria, se establecepara evitar ineficiencia, fallas y errores. Este es el criterio para establecer documentos. Los errores denotan que no se cumple lo establecido en los documentos (normativa) o que los procedimientos son ineficaces.
  Nota 1            Un solo documento puede incluir los requisitos para uno o más procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con más de undocumento.
Esta flexibilidad permite compactar el sistema documentario cuando sea conveniente.
4.2.3.C Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versión vigente (revisión actual) de los documentos.
Antes se registraba cada revisión. Ahora se pide que sólo se registre, cuando cambie la versión. Si hay veinte revisiones pero sólo una vez cambió la versión, habrá un registro.
  4.2.3.FAsegurarse de que (se identifican) los documentos de origen externo, que la organización determina que son necesarios para la planificación y la operación del sistema de gestión de la calidad, se identifican y que se controla su distribución y…
Los documentos de origen externo eran un referente, ahora son parte del sistema, lo que los convierte en requisitos. Traducción: deben cumplirse, talcomo los Docs. Internos.
5.   DIRECCIÓN
5.5.2 Representante de la Dirección
La alta dirección debe designar un miembro de la dirección de la organización quien, independientemente (con independencia) de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad…
El RD no puede ser alguien externo, contratado, debe ser parte de los directivos.
El RD no puede tener otro puesto, cargo,función. Debe ser dedicado exclusivamente a su puesto.
6. PERSONAL Y LA COMPETENCIA NECESARIA PARA EL DESEMPEÑO
6.2.1 Generalidades
El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con lo requisitos (calidad) del producto debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas.
El personal involucrado en cumplir los requisitos esenciales del...