CASOS DE EXITO

Requisitos del FDA para
Exportar Alimentos a los
Estados Unidos
Edmundo García Jr.
Oficina Regional de Latinoamérica
Administración de Alimentos y
Medicamentos de EEUU (FDA)

Agenda
• Definición de Alimento
• Requisitos Básicos
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Aviso Previo (Prior Notice)
Registro
Etiqueta
Colores
Situaciones Especiales
• Productos Lácteos
• LACF/AF
• Aditivos

• ¿Qué puedohacer si mi producto es detenido o
rechazado?
• Preguntas

Alimento
• El término “alimento” significa (1) artículos
utilizados como alimento o bebida para
humanos u otros animales, (2) goma de
mascar, y (3) artículos usados como
componentes de tal artículo.

Requisitos Básicos
Todo alimento ofrecido para importación en
los Estados Unidos tiene que cumplir con
los mismos requisitosque los productos
domésticos tales como cumplir con GMP
(21 CFR 110 y cualquier otro específico al
producto) etiquetado, registro, etc.
En adición, debe cumplir con el Aviso Previo

Requisitos Básicos
• Seguros
• Libre de Contaminación
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Microbiana
Química
Suciedad
Otra

• Manufacturados bajo buenas prácticas de
manufactura que le apliquen
• Etiquetados apropiadamente• Cumplir con reglas y procedimientos
administrativos requeridos (i.e. aviso previo,
registro, etc.)

Registro de Establecimientos
• ¿Quién tiene que
registrarse?
– Fabricantes o procesadores
– Empacadores
– Operaciones de
almacenamiento

• ¿Cómo me registro?
– Página Web
http://www.access.fda.gov
– Por Correo
– CD

Notas Acerca del Registro
•

Se recomienda que el registro sehaga através de nuestra página Web
(http://www.access.fda.gov)

•

El Registro es gratis

•

Necesita indicar un agente en los EE. UU.

•

Una vez que el establecimiento se registra, no se requiere un registro
nuevo a menos que la firma se mude o cambie de dueño

•

Para un cambio de dueño, incluso para una fusión de empresas, o cambio
de dirección, se necesita cancelar elregistro y someter uno nuevo.

•

Las oficinas de Distrito y la Oficina Regional de Latinoamérica del FDA no
ofrecen apoyo técnico para el sistema de registro. Todo el apoyo técnico
relacionado a este sistema se provee através del Centro de Aviso Previo
(866-521-2297)

Aviso Previo (Prior Notice)
• Todas las entradas que incluyan alimentos o
suplementos dietéticos, incluyendo muestras yentradas
a la Zona Franca o en ruta a otro país necesitan Aviso
Previo. La excepción primordial es para alimentos
hechos en casa que se envían de persona a persona
(no existe un negocio envuelto)
• Para entradas por correo internacional, el Aviso se hace
antes que se haga el envío. El recibo con la
confirmación debe acompañar la entrada.
• Entradas que no tienen Aviso Previo o presentenalgún
problema no pasan al sistema electrónico de OASIS. En
este caso el único recurso es con Aduana y el PNC

¿Cómo Enviar un Aviso Previo?
• Electrónicamente mediante
uno de los siguientes
sistemas:
– ACS de la Oficina de Aduanas
y Protección de Fronteras
(CBP)
– PNSI de la FDA
(http://www.access.fda.gov)

Cuándo Someter el Aviso Previo

Obtenga Ayuda

Requisitos de Etiquetado•
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Etiqueta en inglés
Panel con caja de “Nutrition Facts”
Ingredientes aprobados
Listado de ingredientes en orden descendiente
y utilizando el nombre común utilizado en los
EEUU
Alimentos estandarizados deben usar el
nombre en el reglamento. Sub-ingredientes
también tienen que estar declarados
El peso neto tiene que estar en ambas
unidades -- en métricos y enformato EEUU
(onzas, libras, etc)
Nombre del distribuidor y/o manufacturero con
dirección y teléfono
Referencias:
• http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRe
gulatoryInformation/GuidanceDocuments/FoodLa
belingNutrition/FoodLabelingGuide/default.htm
http://www.cfsan.fda.gov/~dms/dslg-toc.html

Colores
•

Todo color añadido a la comida debe ser aprobado
como tal por la FDA...