CERTIFICADO BPM

Para garantizar el cumplimiento de las buenas prácticas se recomienda que se auditen
contra las guías anexas antes de solicitar el trámite
Requisitos mínimos para trámite de emisión de Certificados de Buenas Prácticas de
Fabricación
.
TRAMITE
Se solicita en el formato:
Indiquen claramente; el nombre del establecimiento, la ubicación, a quien va dirigido (no se emiten para
sector salud,ni para COFEPRIS)
Se ha observado que la mayoría de las ocasiones se previene por no indicar claramente a quien va
dirigido y es un solo un destino.
Documentación anexa:
Aviso de funcionamiento o Licencia Sanitaria
Pago de derechos es por certificado
En caso de no tener visita de verificación de cumplimiento de BPF se les realizara visita de verificación
Visita se aplicaran las actascerradas;
NOM059-SSA1-1993
Dispositivos Médicos
Para el cumplimiento de la NOM164 no se cuenta con acta cerrada la guía será la aplicación de la norma
No se emiten certificados:
1. Para almacenes de depósito y distribución
2. Cuando el producto no requiera de registro sanitario
GUIA PARA FÁBRICA O LABORATORIO DE MEDICAMENTOS O PRODUCTOS BIOLÓGICOS PARA
USO HUMANO
ORGANIZACION
•
Se cuenta conuna organización administrativa y técnica que corresponda en características y
capacidad al tipo y volumen de productos que fabrican
Se cuenta con un organigrama del establecimiento que incluya:
•
Nombre del departamento o área
•
Nombre y profesión (abreviada) del responsable de cada departamento o área
•
Línea de reporte entre cada uno de los departamentos o áreas
•
El organigramaestá actualizado
•
Indica que el responsable de producción y de calidad no reportan o dependen uno del otro
•
El responsable sanitario ocupa el mayor nivel jerárquico del área técnica o reporta al puesto más
alto del establecimiento
•
Se cuenta con auxiliar de responsable por cada turno de trabajo
•
Se cuenta con supervisores de área para cubrir las funciones operativas en cada turno detrabajo
•
La posición de mayor nivel en la Unidad de Producción es un profesionista titulado en el área
farmacéutica o química y cuenta con cédula profesional
•
Así mismo el que ocupa la jefatura o equivalente
•
La posición de mayor nivel en la Unidad de Calidad es un profesionista titulado en el área
farmacéutica o química y cuenta con cédula profesional
•
Así mismo el que ocupa lajefatura o equivalente
Los productos se fabrican de acuerdo a:
•
Los PNO’s y documentos autorizados
•
Las especificaciones fisicoquímicas
•
Se cuenta con estudios de validación de los procesos de fabricación y de los sistemas
involucrados
•
Las aprobaciones y rechazos de todos los componentes utilizados en la fabricación de producto
terminado se realizan de acuerdo a PNO
•
Las funciones decalidad se realizan de acuerdo a PNO
•
La asignación de fechas de reanálisis de materia prima y fechas de caducidad de los productos y
reactivos se realiza de acuerdo a PNO
•
Se conserva la documentación de todos los lotes fabricados

•

La evaluación de proveedores se realiza de acuerdo a PNO que considere la normatividad
vigente

PERSONAL
•
Se encuentra con un documento queespecifique las responsabilidades y obligaciones del
personal
•
La capacitación y entrenamiento se realiza de acuerdo a un programa actualizado
El programa incluye:
•
El contenido
•
Los participantes
•
La frecuencia
•
El personal utiliza la indumentaria de trabajo que se indica en el PNO
•
El lavado de la indumentaria se realiza de acuerdo a PNO
•
La disposición final de laindumentaria desechable se realiza de acuerdo a PNO
•
El personal utiliza el equipo de protección que se indica en PNO
•
Se cuenta con los registros de exámenes médicos practicados al personal de nuevo ingreso
•
Se realizan exámenes médicos al personal que labora en las áreas de fabricación de acuerdo a
un programa
•
Se realizan exámenes médicos después de ausencia del personal por enfermedades...