Ciencia biológica

Organismos vivos
modificados
Guía para evaluación y gestión de riesgos

Organismos vivos
modificados
Guía para evaluación y gestión de riesgos

Julia La Rosa Peraza
Miguel Lorenzo Hernández
Juan José Vilaragut Llanes
Leticia Pastor Chirino
Orfelina Rodríguez García
Tania Campos Cuello
Leyenis García Santos
Julia Verdera Hernández

Centro Nacional de Seguridad Biológica
LaHabana, 2006

Cuidado de la edición: Silvia Gutiérrez González
Diseño de cubierta e interiores: jvl!o
Diagramación y composición: Carlos F. Melián López

Centro Nacional de Seguridad Biológica
Calle 28, Nº 502, entre 5ª y 7ª, Miramar, Playa, Ciudad de La Habana, Cuba.
Teléfonos:
Pizarra: 203-19 35 al 38, extensiones 202 y 205
Directo: 202-3281
Fax: (537) 202-3255
Correo electrónico:csb@orasen.co.cu

Índice
Índice

Introducción / 13
Objetivo y alcance / 18
Términos y definiciones / 18
Referencias bibliográficas / 20
Evaluación de los riesgos de los organismos vivos modificados/ 22
Objetivo / 22
Condiciones para la evaluación / 22
1. Principios generales de la evaluación del riesgo / 22
2. Alcance y contexto de la evaluación del riesgo / 23
3. Información disponible/ 24
4. Tratamiento de la incertidumbre / 24
Procedimiento para la evaluación cualitativa de los riesgos / 25
1. Definición de los efectos adversos relevantes / 26
2. Identificación de los peligros / 27
3. Evaluación de posibilidad de ocurrencia de cada peligro
identificado / 29
4. Evaluación de las consecuencias / 29
5. Estimación general del riesgo por cada peligro identificado / 30
6.Análisis de la incertidumbre / 32
7. Parámetros de aceptabilidad de los riesgos / 32
Toma de decisiones / 32

Gestión de riesgos / 34
Comunicación del riesgo / 34
Anexos / 37
Anexo 1. Técnicas de identificación de peligros / 39
Tormenta de ideas / 39
Revisión de seguridad / 40
Análisis preliminar / 43
Lista de chequeo o comprobación / 44
Análisis de peligros operacionales (HAZOP) / 46¿Qué sucede si…? / 48
Árbol de fallas / 50
Árbol de eventos (sucesos) / 51
Anexo 2. Guía para confeccionar el expediente técnico de solicitud de
autorización para actividades con plantas transgénicas / 52
Parte I. Requisitos generales para confeccionar el expediente técnico
de ensayos en instalaciones en las que se hace uso de plantas
modificadas genéticamente (casa verde u otrasinstalaciones
similares) / 52
A. Receptor / 52
B. Objetivo de la transformación / 54
C. Método de transformación / 54
D. Vectores utilizados / 55
E. Elementos genéticos incorporados (genes y secuencias) y
reexpresión de la proteínas / 55
F. Deleciones realizadas / 56
G. Otras modificaciones / 56
H. Características de la planta modificada / 56
I. Métodos de detección del OVM / 56
J.Características generales de la instalación / 57
K. Personal vinculado al ensayo / 57
L. Características del diseño (según lo establecido en la
resolución 112/03 del CITMA) / 57
M. Estudios que se harán durante la realización del ensayo / 57
N. Cantidad de materiales que se emplearán en el ensayo / 58
Ñ. Prácticas y procedimientos / 58
6

O. Evaluación del riesgo / 58
Parte II. Requisitos generalespara la confección del expediente
técnico de ensayos confinados (en campo) con plantas transgénicas / 59
Parte III: Requisitos generales para confeccionar el expediente
técnico de ensayos no confinados con plantas transgénicas / 61
Parte IV: Requisitos generales para confeccionar el expediente
técnico de comercialización de plantas modificadas genéticamente / 62
Anexo. 3. Lista de chequeopara revisar el expediente técnico de ensayos
en casa verde y liberación al medio de plantas transgénicas / 64
Receptor / 65
Método de transformación / 66
Vector / 66
Donantes / 67
Insertos / 67
Organismo vivo modificado / 68
Área de liberación / 72
Hoja de observaciones / 74
Anexo 4. Documentación relacionada con la bioseguridad necesaria en
el área de ensayos de campo con plantas...