Consentimiento Informado

Consentimiento informado
Autores del contenido:
Diane Paul MS, RN
The National Comprehensive Cancer Network
Phildelphia, PA, EE.UU
Introducción
Existe un consenso general respecto a la importancia del consentimiento informado. Consentimiento informado es la manera en la que se demuestra respeto hacia los sujetos de la investigación y es ordenado por el *Código de Regulaciones Federales(CFR) para:
* Proteger a los sujetos y voluntarios humanos.
* Asegurar que los posibles sujetos del estudio comprendan claramente los beneficios y riesgos relacionados con su participación en un estudio.
* Proporcionar a los posibles sujetos de un estudio toda la información necesaria para llegar a una decisión respecto a si participar o no en un estudio de investigación.
*ElCódigo de Regulaciones Federales (CFR por Code of Federal Regulations) es publicado en el Registro Federal, una publicación del gobierno federal que codifica las reglas generales y permanentes de los departamentos y organismos ejecutivos. Hay 50 títulos que representan áreas amplias sujetas a normativas federales. El CFR se actualiza cada año calendario y se publica trimestralmente.
El propósito deeste módulo es proveer un entendimiento básico del consentimiento informado y del proceso de obtenerlo. Al terminarlo usted podrá:
* Describir los requisitos para cumplir con las regulaciones del consentimiento informado.
* Describir el proceso para obtener consentimiento informado.
* Describir las regulaciones para renunciar al consentimiento informado.
Que es el consentimientoinformado?
Las pautas internacionales en ética de la investigación enfatizan la importancia del consentimiento informado en todo ensayo biomédico que involucre a sujetos humanos. Los propósitos del consentimiento informado incluyen:
* Demostrar respeto hacia los sujetos de investigación.
* Permitir que los sujetos/voluntarios puedan protegerse.
* Proveer a los potenciales sujetoscon toda la información necesaria para tomar una decisión en relación con su participación en un determinado estudio.
El consentimiento informado NO ES :
* Solo un documento firmado.
* Un hecho que ocurre sola una vez.
En cambio, el consentimiento informado es:
* Un proceso de decisiones compartidas entre el sujeto y el investigador.
* Un proceso activo y continuado decomunicación.

Requisitos para el consentimiento informado
Requisitos generales
El marco para el consentimiento informado se puede encontrar en el Código de Regulaciones Federales (a). Un consentimiento informado legalmente apropiado incluirá los siguientes elementos:
1. Información de que el estudio involucra investigación; una explicación de los fines de la investigación y la duraciónprevista de la participación del sujeto; una descripción de los procedimientos que deben seguirse e identificar todo procedimiento que sea experimental.
2. Una descripción clara de los riesgos y molestias que sufrirá el sujeto. Tal descripción deberá ser exacta y razonable, tendrá que examinar todo riesgo relacionado con los procedimientos y pruebas relacionadas únicamente con la investigación ytoda prueba que conlleve un riesgo de morbosidad o mortalidad, y tiene que informar al sujeto de todo acontecimiento adverso previamente reportado.
3. Una descripción de los beneficios al sujeto o a otros.
4. La revelación de todo procedimiento alternativo o tratamiento que pueda ser ventajoso para el sujeto, otorgando así al sujeto una gama completa de opciones a su disposición. Cuandocorresponda, una declaración de que el cuidado de apoyo sin ningún tratamiento específico para una enfermedad adicional es una alternativa.
5. Una descripción que explique la manera en que la institución o el investigador mantendrán la confidencialidad de los expedientes. La declaración deberá incluir la revelación y descripción completas de los organismos aprobados (es decir, la FDA, OHRP)...