Consentimiento Informado

Que el Consentimiento Informado es el protocolo mediante el cual una persona expresa su voluntad de participar en un estudio de investigación científica luego de haber sido informado del requerimiento ético-jurídico esencial: “el paciente debe saber objetivos, métodos, fuente de financiamiento, conflicto de intereses, afiliaciones del Investigador, beneficios y riesgos previstos e incomodidades”.Que el Consentimiento Informado es un documento que la persona o representante legal y el testigo deben firmar y fechar para documentar que ha sido informado acerca de sus derechos como sujeto de investigación y que desea libre y voluntariamente participar del estudio.

CONSENTIMIENTO INFORMADO

El Consentimiento Informado (CI) es un procedimiento mediante el cual una personaconfirma voluntariamente su deseo de participar en un estudio, después de haber sido informado sobre todos los aspectos del mismo.
El CI se documenta por medio de un formulario de CI escrito, firmado y fechado, el mismo consta de dos partes:
* Formulario de Información para el Sujeto de Investigación.
* Formulario de Consentimiento Informado para la firma.
El CI se basa en elrespeto por las personas (principio de autonomía y protección de aquellos con autonomía alterada o disminuida) y protege la libertad de decisión individual. El Código de Nuremberg (1947) hace referencia a la voluntariedad de Consentimiento para estudios de Investigación. Esta voluntariedad sólo puede estar presente si el participante es capaz de consentir si está libre de coerción y si hacomprendido los riesgos y beneficios que están involucrados. La declaración de Helsinki (1964) establece los principios éticos para toda indagación con humanos y ha ido actualizándose en sucesivas asambleas de la World Medical Association (2000).
Entre las normas éticas planteadas, una de las mas importantes según Bonilla Sandi (2003), es el requisito ético-jurídico esencial para que un pacienteparticipe en una investigación científica. Helsinki (art.22) : el paciente debe saber objetivos, métodos, fuente de financiamiento, conflicto de intereses, afiliaciones del Investigador, beneficios y riesgos previstos e incomodidades. Las pautas éticas exigen además: duración, confidencialidad, responsabilidad civil, libertad de participar y de retirarse, si el/los resultados estarán a sudisposición, razones de selección y oportunidad de preguntar.

1.- Partes del Consentimiento Informado:
* Información para el Sujeto de Investigación
El documento Información para el sujeto, es un resumen escrito de la información mínima que debe ser comunicada a la persona para cumplir con el principio ético del CI. Este documento será la base o la guía para la explicación verbal y discusióndel estudio con el sujeto o su representante legal.
* Formulario de Consentimiento Informado para la firma
El documento del CI es el documento que la persona o su representante legal y el testigo van a firmar y fechar, para dejar una evidencia documentada o constancia de que el participante ha recibido información suficiente acerca del estudio y de sus derechos como sujeto deinvestigación y que desea libre y voluntariamente participar del estudio.

Corresponde a Ordenanza N° 005/08


2.- Protocolo para la Obtención del Consentimiento Informado
Debe obtenerse el CI voluntario de cada persona antes de que este participe en el estudio clínico. Cualquier información o documento escrito utilizado para el proceso de consentimiento debe ser previamente aprobado por elComité de Ética independiente.
Ni el Investigador, ni el personal del estudio deberán obligar, ejercer coerción o influenciar indebidamente a una persona para participar o continuar en el estudio.
El Investigador debe informar completamente al sujeto o a su representante legal aceptado, sobre todos los aspectos pertinentes del estudio. El lenguaje utilizado en la información escrita y...