CONSENTIMIENTO INFORMADO

CONSENTIMIENTO INFORMADO
El consentimiento informado es el procedimiento mediante el cual se garantiza que el sujeto ha expresado voluntariamente su intención de participar en la investigación,después de haber comprendido la información que se le ha dado, acerca de los objetivos del estudio, los beneficios, las molestias, los posibles riesgos y las alternativas, sus derechos yresponsabilidades.
El consentimiento informado tiene sus raíces legales en 1947 con el Código de Núremberg, a través del cual se juzgó a un grupo de médicos acusados de realizar experimentos caracterizadoscomo crímenes en contra de la humanidad, cometidos contra prisioneros de guerra en campos de concentración nazis durante la Segunda Guerra Mundial, los cuales se realizaban sin información o consentimiento sobrelos riesgos a los que se enfrentaban las víctimas.1
En 1964 se promulgó en la Asamblea Médica Mundial la Declaración de Helsinki, que ha sido modificada en varias ocasiones, agrupando un conjunto dereglamentos que orientan a los médicos en experimentos con seres humanos, y resalta la importancia del consentimiento voluntario dentro de los protocolos de estudio.1 La primera sentencia delconsentimiento informado tuvo lugar en las islas británicas en 1767 en el caso Slater vs. Baker & Stapleton (Cfr. Galán Cortés Julio César, Responsabilidad civil médica), pero el documento se perdió
Elconsentimiento informado debe reunir al menos cuatro requisitos que son:
Capacidad: el individuo debe tener la habilidad de tomar decisiones.
Voluntariedad: Los sujetos deben decidir libremente someterse aun tratamiento o participar en un estudio sin que haya persuasión, manipulación ni coerción. El carácter voluntario del consentimiento es vulnerado cuando es solicitado por personas en posición deautoridad o no se ofrece un tiempo suficiente al paciente para reflexionar, consultar o decidir.
Información: Las opciones deben ser comprensibles y deben incluir el objetivo del tratamiento o del...