CONTADOR

PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DE UN PRODUCTO
1. Propósito

1.1 Establecer la metodología a seguir para la elaboración de un producto.

2. Alcance
Aplica para todos los productoselaborados por nosotros (orales y premezclas) o por maquila (inyectables).
3. Responsabilidad

3.1 Dirección Técnica es responsable de llevar acabo el procedimiento y notificar de cualquier incidente a suhomóloga de España.

4. Método de trabajo

A continuación se describen los pasos a seguir para la elaboración del producto.

4.1 Solicitud de orden de producción

1. Recepción de solicitud deorden de producción. Esta solicitud es enviada por el departamento de Logística.

2. Calcular las cantidades de materia prima y excipientes necesarias para la orden de producción

3. Revisar losinventarios, para en caso necesario hacer la requisición a Dirección General.

4. Revisar los certificados de análisis de cada materia prima o excipiente antes de cada adquisición, para ver quecumplen con las especificaciones internas.


5. Realizar los cálculos de la orden de producción. Estos se hacen una vez que confirmamos que contamos con las materias primas, excipientes ycertificados de análisis necesarios para la fabricación del producto.

4.2 Protocolo de Fabricación

1. Una vez hechos los cálculos se procede a llenar el protocolo de fabricación del producto.

2.Enviar al maquilador el protocolo, para que verifique que los lotes de las materias primas y excipientes son correctos. En caso contrario el maquilador solicitará las correcciones pertinentes.

3. Pedirfecha de fabricación al maquilador. El maquilador dará esta fecha siempre y cuando tenga la materia prima, excipientes y material de empaque completos.

4.3 Control de Calidad

1. Solicitarmuestras para el control de calidad y para el anaquel de retención. Por cada producto oral o premezcla que se elabora es necesario pedir 3 muestras de 300g o 300mL al maquilador. En el caso de los...