control de medicamentos

1.-DEFINICION DE COMPRIMIDOS
Los comprimidos son preparaciones sólidas, cada uno decuales contiene una unidad de dosificación de uno o másprincipios activos. Se obtienen aglomerando por compresiónvolumen constante de partículas y están destinadosa la administración por vía oral. Algunos comprimidos seingieren enteros, otros masticados, otros se disuelven o dispersan en agua antes de suadministración y otros deben permaneceren la boca para liberar allí el principio activo.

2.-
. Dureza y Friabilidad:Dureza es la capacidad del comprimido para resistir la ruptura. Esta prueba es útil para determinar las propiedades de la capa, al igual que la friabilidad que mide la resistencia de la capa al rompimiento o al resquebrajamiento.
2. Desintegración: La USP26 exige que primero se haga laprueba en el fluido gástrico simulado (pH 1.2) a 37°C por 1 hora. Luego las tabletas se retiran y no deben mostrar evidencia de desintegración, agrietamiento o suavización. Posteriormente éstas se someten a prueba con el fluido intestinal a 37°C, pH de 7.5 y por el tiempo estipulado en la monografía individual. La prueba se cumple si al final de todo este tiempo todas las tabletas se desintegran.Por el contrario, la BP exige que se haga la prueba en HCl 0.1 N por dos horas y en la solución buffer de fosfato pH 6.8 por una hora20 .
3. Disolución: La USP26 exige que las tabletas no recubiertas cumplan con los requisitos de las tablas 1 o 2 según los parámetros definidos en cada monografía. Por el contrario, exige que los comprimidos con recubrimiento entérico resistan dos horas a 37°C conagitación constante en HCl 0.1N al cabo del cual deben cumplir con los requisitos de la tabla 3. Posteriormente, se someten los comprimidos a solución buffer pH 6.8 por 45 minutos y deben cumplir con los parámetros de la tabla 4. Si se pasa esta prueba, no se garantiza la biodisponibilidad del fármaco porque existe variabilidad en el pH estomacal de las personas (1.5 a 5 dependiendo de la dietaalimenticia), y el tiempo de residencia gástrico (de 1 a 5 horas) 21.
http://docencia.udea.edu.co/qf/farmacotecnia/09/control_calidad.html
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicación en
contra o excepción justificada y autorizada, los comprimidos
cuyo contenido de principio activo sea inferior a 2 mg,
o menor que el 2 por ciento de la masa total, satisfacen el
ensayo A de uniformidadde contenido para las preparaciones
unidosis. Si la preparación contiene varios principios
activos, el requisito sólo se aplica a aquéllos que corresponden
a las condiciones indicadas anteriormente.
Uniformidad de masa (2.9.5). Los comprimidos no recubiertos
y, salvo excepción justificada y autorizada, los comprimidos
con cubierta pelicular, satisfacen el ensayo de uniformidad
de masa paralas preparaciones unidosis. Si se
prescribe el ensayo de uniformidad de contenido para todos
los principios activos, no se exige el ensayo de uniformidad
de masa.
Disolución. Se realizará un ensayo adecuado para demostrar
la liberación adecuada de los ingredientes activos, por
ejemplo, uno de los ensayos descritos en Ensayos de disolución
para formas farmacéuticas sólidas (2.9.3).
Si seprescribe un ensayo de disolución puede no ser necesario
un ensayo de disgregación

3.-EN QUE ETAPAS EN LA PRODUCCION DE COMPRIMIDOS
Etapas de comprobación de la calidad (controles)1
En cada uno de los estadios del proceso, se acostumbra a hacer ciertos controles o inspecciones de calidad que pueden dividirse en varios tipos (Véase tabla 1).
- Materias primas y coadyuvantes: Se les hacen loscontroles respectivos que estipula la farmacopea oficial que sigue el laboratorio fabricante.
- Etapa intermedia de producción: Se deben controlar los procesos de molienda, mezclado, granulación, y secado, para verificar la buena marcha de las operaciones, y si es preciso haciendo correcciones en los procesos. Los factores claves en estas etapas son la frecuencia granulométrica, cantidad de...