Curso Sistemas de gestion de la calidad

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

OBJETIVO GENERAL:
Que el participante conozca el desarrollo del Sistema de Gestión de la
Calidad y pueda aplicarlo al laboratorio de Análisis Clínicos, a fin de
proyectar la posible acreditación de estos por la EMA.
Introducción:
Hacia 1995, los laboratorios de Análisis Clínicos trataban de cumplir con el
control de calidad o QC. Este consiste, en términosgenerales y apoyados
en el desarrollo de equipos, sustancias y metodologías, en implementar una
serie de normas y reglas a fin de que el resultado de los análisis o reporte
cubriera las necesidades de calidad de los pacientes y de nuestro cliente
inmediato, el médico, El siguiente paso fue tratar de asegurarnos de que la
calidad de los análisis, representados en el reporte, fuera verificada para lo
cualse establecieron medidas. A fin de llevar esto a cabo, se desarrollo el
aseguramiento de la calidad (QA). El siguiente paso en la calidad fue la
mejora continua, que implica la innovación de las metodologías y técnicas
utilizando tecnologías robustas y de punta y ampliando la gama de pruebas
que se pueden emplear y a todo este proceso, desde el control de calidad,
el aseguramiento de la misma yla mejora continua se le llamó Sistemas
de Calidad.

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Control de Calidad (QC)

Sistema de Gestion de la
Calidad

Mejora Continua

Aseguramiento de la calidad (QA)

ISO-15189-2007 Y NMX-EC-15189-IMNC-2008

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
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Definiciones:
Calidad: La calidad es el conjunto de características de un producto o servicio que leconfieren la aptitud necesaria para satisfacer e incluso superar las necesidades y
expectativas del cliente.
Política de calidad: Es el conjunto de intenciones, fines y objetivos y orientación en
una organización referentes a la calidad.
Objetivo de la calidad: Es algo que se ambiciona referente a la calidad.
Planificación de la calidad: Es la parte de la gestión de la calidad que establece los
objetivosde calidad y especifica los procesos operativos y los recursos necesarios para
lograr dichos objetivos. La planificación se formaliza en los documentos del Sistema de
Gestión de la Calidad (SGC).
Control de Calidad (QC): Es la parte de la gestión de la calidad orientado a examinar y
conocer el grado de cumplimiento de los requisitos establecidos o requeridos de los
procesos, de los productos o delos servicios del laboratorio. Si los resultados del proceso
no alcanzan los requisitos preestablecidos, se reacciona con acciones correctivas que
logren su cumplimiento. Debe cubrir todos los aspectos de cada proceso en cada
departamento. Debe ser practico, alcanzable y accesible
Aseguramiento de la Calidad (QA): es la parte de la gestión de la calidad orientada a
proporcionar la confianza deque se cumplen los requisitos de calidad exigidos y se
aplica durante todo el proceso y se puede evaluar mediante pruebas interlaboratorio
(Control Externo).
Gestión de Calidad: es el conjunto de actividades necesarias para el control,
aseguramiento y mejora de la calidad de acuerdo con la política de calidad y las
responsabilidades, procesos, acciones y recursos que exige la gestión de calidad.SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
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NORMATIVIDAD
En el laboratorio, la Norma Oficial Mexicana que nos ubica es la
NOM-166-SSA-1-1997. En ella se marcan, de manera muy
general, los procesos, técnicas y demás para un laboratorio de
análisis clínicos, incluso algo sobre el control de calidad y del
aseguramiento de la misma; sin embargo, no va mas allá ni
especifica mucho de lo que se requiere para unsistema de gestión
de la calidad, pues en este se incluyen las políticas, metas y una
organización de la calidad, la planificación de la calidad mediante
reglas de funcionamiento escritas, aporte de recursos humanos y
materiales necesarios, compromiso de cumplimiento de esas reglas
de manera sistemática, el compromiso de mejora permanente, así
como el registro de las acciones desarrolladas con...