Decreto 3553 2004

DECRETO 3553 DE 2004
(octubre 28)
Diario Oficial 45.716 de 29 de octubre de 2004

MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL

Por el cual se modifica el Decreto 2266 de 2004 y se dictan otras disposiciones .

El Presidente de la República de Colombia,

en ejercicio de las facultades constitucionales y legales, en especial las conferidas en el
numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política, laLey 9ª de 1979 y el artículo 245
de la Ley 100 de 1993,

DECRETA:

Artículo 1o. Modifíquese el artículo 3o del Decreto 2266 de 2004, el cual quedará así:
"Artículo 3o. Farmacopeas y textos de referencia oficialmente aceptados. Los textos de
referencia oficialmente aceptados para efectos del presente decreto son el Vademécum
Colombiano de plantas medicinales, las Farmacopeas British HerbalPharmacopoeia,
British Pharmacopeia, Real Farmacopea Española, o las que rijan para la Unión Europea,
USP, Brasilera, Mexicana, el Codex Francés, el texto de Plantas Medicinales
IberoamericanasGupta M.P. CYTED, WHO MONOGRAPHS ON SELECTED MEDICINAL
PLANTS, Plant Drug Análisis Wagner, Napralert, Flora Medicinal Colombiana, Especies
Vegetales Promisorias, en sus ediciones vigentes.
Parágrafo 1o. Para efectodel control de calidad de los excipientes empleados en la
formulación y demás insumos de producción que no hagan parte de las farmacopeas
anteriormente anotadas, se considerarán como farmacopeas oficiales las de Estados
Unidos de América (USP), Británica (BP), Alemana (DAB), europea e internacional (OMS)
o la que en su momento rija para la Unión Europea.
Parágrafo 2o. Sin perjuicio de los textosenunciados en el presente artículo y del
Vademécum Colombiano que será utilizado como documento de referencia, el Ministerio
de la Protección Social, podrá señalar otros textos de referencia".

Artículo 2o. Modifíquese el artículo 4o del Decreto 2266 de 2004, el cual quedará así:
"Artículo 4o. Para efectos del presente decreto los productos fitoterapéuticos se clasifican
en:

1. Preparacionesfarmacéuticas con base en plantas medicinales.
2. Producto fitoterapéutico tradicional.
3. Producto fitoterapéutico de uso tradicional importado.
Parágrafo. Para efectos del presente artículo el producto fitoterapéutico de uso tradicional
importado, es aquel producto fitoterapéutico, elaborado a partir de planta medicinal o
asociaciones entre sí, en las formas farmacéuticas aceptadas, cuya eficacia yseguridad,
aun sin haber realizado estudios clínicos, se deduce de la experiencia por su uso
registrado a lo largo del tiempo y q ue en razón de su inocuidad, está destinado para el
alivio de manifestaciones sintomáticas de una enfermedad.

Artículo 3o. Modifiquese el artículo 6o del Decreto 2266 de 2004, el cual quedará así:
"Artículo 6o. Todos los laboratorios que elaboren productosfitoterapéuticos deberán
presentar dentro de los tres (3) meses siguientes a la expedición del Instrumento de
Verificación de Cumplimiento de Condiciones Sanitarias por parte del Ministerio de la
Protección Social, un plan gradual de cumplimiento que permita la implementación,
desarrollo y aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura, de acuerdo a la
Resolución 3131 de 1998 o las que rijan en el momento ysean adoptadas por el
Ministerio de la Protección Social. El cronograma deberá contener las fechas límites
anuales de control de cumplimiento, el cual será sujeto de verificación por el Invima.
El Invima previo estudio técnico del plan gradual de cumplimento, concederá a los
establecimientos fabricantes de productos fitoterapéuticos, para la implementación de las
Buenas Prácticas de Manufactura, unplazo máximo de tres (3) años.
Parágrafo 1o. Vencido el plazo mencionado para la implementación, los establecimientos
que no cumplan con las Buenas Prácticas de Manufactura, no podrán elaborar productos
fitoterapéuticos. Los establecimientos que adelanten actividades productivas sin contar
con la certificación de BPM serán objeto de las medidas sanitarias de seguridad y
sanciones previstas en...