definiciones de acondicionamiento

3.43 Documento maestro, al documento autorizado que contiene la información para realizar y controlar las operaciones de los procesos y actividades relacionadas con la fabricación de un producto.Fórmula maestra. Documento en el cual se establecen los materiales de inicio y las cantidades respectivas que serán usadas en la fabricación de un producto cosmético, incluyen además una descripción delas operaciones de producción y los detalles de los controles específicos que se emplearán durante el proceso
3.34 ORDEN DE ACONDICIONAMIENTO. COPIA DE LA FORMULA MAESTRA DE ACONDICIONAMIENTO A LACUAL SE LE ASIGNA UN NUMERO DE LOTE Y SE UTILIZA COMO GUIA Y REGISTRO DE LAS OPERACIONES PARA EL ACONDICIONAMIENTO DE UN LOTE DE MEDICAMENTO.
3.76 Retención temporal (Cuarentena), a la acción por laque los productos, materias primas o materiales de envase primario y de acondicionamiento se retienen temporalmente, con el fin de verificar si se encuentran dentro de las especificaciones de calidadestablecidas y la regulación correspondiente.
Protocolo de estudio de estabilidad
Es un plan detallado que describe la forma como se generan y analizan los datos de estabilidad para la sustentaciónde un período de validez. Debe incluir entre otras cosas: especificaciones de principios activos, excipientes y materiales de empaque, tamaño, tipo y números de los lotes empleados para el estudio;Métodos de ensayo, métodos analíticos validados: cuando se requiera de acuerdo con la Norma de Validación de Métodos Analíticos vigente., especificaciones y criterios de aceptación para el productoterminado, plan de muestreo, condiciones y forma de almacenamiento. Además incluirá las pautas a seguir para el análisis estadístico y evaluación de los datos.
3.37 Estudios de estabilidad, a las pruebasque se efectúan a un dispositivo médico para determinar el periodo de caducidad o vida útil y las condiciones de almacenamiento bajo la influencia de diversos factores.
3.32 Envase o empaque...