Definiciones De La NOM

NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
3.1 Acabado sanitario, a la terminación que se le da a las superficies interiores de las áreas con la finalidad de evitar la acumulación de partículas viables y no viables y facilitar su limpieza.
3.21 Buenas prácticas de fabricación, al conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí,destinadas a asegurar que los medicamentos elaborados tengan y mantengan las características de identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad requeridas para su uso.
3.37 Contaminación cruzada, a la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables, procedentes de un proceso o producto diferente.
3.49 Estudio cegado, al desconocimiento de pacientes y/o investigadores de si los sujetosestán recibiendo las intervenciones en investigación o las de control (o estándar) en un ensayo clínico.
3.50 Expediente de fabricación de lote, al conjunto de documentos que demuestran que un lote de producto fue fabricado y controlado de acuerdo al documento maestro.
3.79 Plan maestro de validación, al documento que especifica la información referente a las actividades de validación querealizará la compañía, donde se definen detalles y escalas de tiempo para cada trabajo de validación a realizar. Las responsabilidades relacionadas con dicho plan deben ser establecidas.
3.104 Robustez, a la capacidad de un proceso de ser insensible, en cierta medida conocida, a factores que pudieran afectarlo en las condiciones establecidas.
3.105 Sanitización, a la acción de eliminar o reducir losniveles de partículas viables por medio de agentes físicos o químicos, posterior a la actividad de limpieza.

NORMA Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable.

4.3. Corrida analítica, al conjunto de muestras analizadas en forma continua, bajo las mismas condiciones experimentales.
4.6. Estabilidad de la muestra, ala propiedad del compuesto por analizar, de conservar sus características, desde el momento del muestreo hasta su análisis;
4.12. Matriz biológica, al material de origen biológico en el cual se encuentra la sustancia de interés;
4.18. Perfil de disolución, a la determinación experimental de la cantidad de fármaco disuelto a diferentes tiempos, en condiciones experimentales controladas, a partir dela forma farmacéutica;
4.20.2. Reproducibilidad intralaboratorio, a la precisión de un método analítico que expresa la variación obtenida entre determinaciones independientes realizadas en el mismo laboratorio, pero en diferentes condiciones de análisis, tales como días, equipo, columnas o analistas;
4.21. Protocolo, al documento que establece los objetivos, procedimientos y métodos que seutilizarán para realizar un estudio y analizar los datos obtenidos. El protocolo debe definir la forma en que se cumplirá con los requerimientos regulatorios;
4.23. Recuperación absoluta, a la eficiencia de un método analítico para cuantificar el o los compuestos por analizar en la muestra biológica;
4.25. Selectividad, a la capacidad de un método analítico para cuantificar exacta y específicamente elcompuesto a analizar, en presencia de otros compuestos que pudieran estar presentes en la muestra;

NORMA Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios.
4.1.1 Biofármaco, a toda substancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que tenga actividad farmacológica, que se identifique por sus propiedades físicas, químicas y biológicas y que reúnalas condiciones para ser empleada como principio activo de un medicamento biotecnológico.
4.1.2 Caja expendedora, al envase que contiene determinado número de tratamientos sintomáticos individuales de medicamentos o remedios herbolarios, de venta exclusiva en farmacias, y para los que puedan expenderse en otros establecimientos que no sean farmacias.
4.1.5 Dinamización base, se refiere al grado...