Desarrollo de los nuevos fármacos.

Desarrollo de los nuevos fármacos.
Estrategias en la búsqueda de nuevos fármacos.
El primer paso para el desarrollo de un fármaco es el descubrimiento o síntesis del compuesto que tenga potencial terapéutico. Se descubren nuevos fármacos a partir de la observación de compuestos con actividad terapéutica que son de fuentes naturales, de síntesis química o ingeniería genética o biotecnología;aunque algunos fármacos se han descubierto de forma involuntaria, accidental o casual por ejemplo la penicilina o el sulfatiazol.
Las fuentes naturales son de origen vegetal alrededor del 50% de los fármacos. Se obtienen vitaminas, hormonas, neurotransmisores, venenos y toxinas de animales; de microrganismo se obtienen por ejemplo antibióticos. También se obtienen medicamentos de origen mineral.La semisíntesis se trata de transformaciones sencillas que proceden de fuentes naturales por ejemplo las penicilinas semisintéticas.
El término de “nuevo fármaco” se utiliza en las siguientes situaciones:
Cuando se trata de un fármaco nuevo con base en la comprensión de mecanismos biológicos que no se ha utilizado en humanos para el tratamiento de enfermedades.
Combinaciones de fármacos yaaprobados para obtener efectos sinérgicos.
Fármacos ya aprobados pero que requieren evaluación en otro tipo de enfermedad porque se ha identificado un sitio efector farmacológico.
Para una nueva forma de dosificación de un fármaco aprobado previamente que tiene actividad biológica en grandes cantidades.
Etapa preclínica.
Una vez que la molécula extraída de fuentes naturales o ha sido sintetizadacomienzan los estudios de laboratorio, físico-químicos, toxicológicos y farmacológicos. A esta etapa se le llama etapa preclínica. Aquí también se solicita la patente y se pide permiso a instituciones sanitarias.
La fase inicial del desarrollo de nuevos fármacos comprende estudios químicos y biológicos que hacen más eficiente la selección de compuestos a desarrollar; una serie de estudios que seefectúan en laboratorios con animales, órganos aislados, cultivos celulares o preparados.
Las pruebas que son in vitro se realizan en cultivos celulares y muestras de tejido, las pruebas in vivo en animales y evalúan la farmacocinética, farmacodinamia, eficacia, seguridad, tolerancia y toxicidad.
Estudios preclínicos de medicamentos nuevos.
Se utilizan ensayos biológicos para definir elmecanismo de acción, eficacia y selectividad del fármaco. Además se estudian reacciones diversas de la molécula como efectos toxicológicos previstos o indeseables que pudieran traer complicaciones y a veces también acciones terapéuticas insospechadas.
Los estudios en animales se realizan primero en animales normales, y cuando el fármaco es apropiado se hacen pruebas en modelos de enfermedad. En estosensayos se obtiene evidencia sobre la duración del efecto, seguridad, mecanismos de acción, interacciones farmacológicas y la eficacia en una vía de acción determinada.
Estudios toxicológicos.
Antes que el fármaco sea probado en seres humanos se realizan pruebas de toxicidad, se evalúan las alteraciones que producen medicamentos que causan malformaciones en el embrión (teratógenos), mutagénesis ocarcinogénesis pero existen limitaciones para obtener datos preclínicos válidos y estimar el índice terapéutico de un medicamento. Se necesita gran cantidad de animales de laboratorio y requiere mucho tiempo realizar pruebas de toxicidad, además de que el índice terapéutico y de toxicidad en animales es predictivo para humanos se estima que alrededor de la mitad de los efectos indeseablesproducidos por la administración de fármacos se identifican sólo durante los ensayos clínicos en humanos.
Etapa Clínica.
Cuando un compuesto satisface las pruebas farmacológicas y toxicológicas realizadas durante la investigación preclínica, el patrocinador del estudio del nuevo fármaco presenta ante la Secretaría de Salud en México, a través de COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección Contra...