Desarrollo de un medicamento

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TALLER

1. REVISE EL ARTICULO TITULADO ANALISIS CRITICO DE UN ARTICULO QUE APARECE EN LOS ARTICULOS REVISION  FORO DE ESTA SECCION.
2. 2. LEA CUIDADOSAMENTE EL ARTICULO: Safety and Efficacy of an Attenuated Vaccine, QUE APARECE EN LOS ARTICULOS REVISION FORO.
3. 3. DETERMINE LA VALIDEZ INTERNA DEL ARTICULO Safety and Efficacy of an Attenuated Vaccine CONTESTANDO LAS SIGUIENTESPREGUNTAS:
A. PREGUNTA CLARAMENTE DEFINIDA

Pacientes: se incluyen 63,225 bebés sanos de 11 países latinoamericanos y Finlandia quienes recibieron dos dosis orales de la vacuna de HRV (31,673 bebés) o el placebo (31,552 bebés) en aproximadamente dos mes y cuatro meses de edad. La eficacia de vacuna fue valorada en un subgrupo de 20,169 bebés (10,159 vacunas y 10,010 receptores de placebo).Intervención: La eficacia de la vacuna en contra de la gastroenteritis de rotavirus grave y en contra de rotavirus de hospital La vacuna de HRV (Rotarix, GlaxoSmithKline Biologicals) Contiene 106.5 del virus Dosis de la tensión de vacuna de RIX4414. El placebo Tenía el same componentes como la vacuna activa Pero sin el virus de vacuna. Después de la vacuna el placebo había sido reconstituidocon1.3 ml de líquido El calcio carbonata la memoria intermedia.

Resultado: Fueron enrolados 63.225 lactantes para recibir 2 dosis de vacuna oral o placebo entre agosto de 2003 y marzo de 2004. De esta cohorte en que se evaluó seguridad, se hizo seguimiento posterior, hasta el año de edad, a 20.169 para evaluar su eficacia.

En ambas cohortes, los grupos de vacuna y placebo fueron similares engénero, raza y edad.

En la cohorte de seguridad fueron detectados 25 casos de invaginación, 13 de los cuales ocurrieron antes de 31 días desde la administración de cada dosis, 6 en el grupo de la vacuna y 7 en el grupo placebo (incidencia de 1,89 y 2,21/10.000 niños; diferencia de riesgo –0,32/10.000 con IC 95% (-2,91 a 2,18); p = 0,78. De los 25 casos de invaginación, 10 ocurrieron después de la1ª dosis (3 vacunados y 7 placebo) y 15 después de la 2ª dosis (6 y 9 respectivamente), la mayoría de los casos ocurrió entre el 4º y 5º mes de vida, 6 se resolvieron por enema y 19 requirieron cirugía, todos con recuperación completa.

Otros EAS se reportaron en 293/10.000 vacunados versus 331/10.000 en el grupo placebo (p = 0,005). En el grupo vacunado hubo una disminución en la incidencia dehospitalización por cualquier causa (279 vs 317 por 10.000, p = 0,005) y también se redujo la hospitalización por diarrea de cualquier causa en 42% (IC 95%: 29 a 53%).

Doce niños presentaron diarrea grave por rotavirus en el grupo vacunado y 77 en el grupo placebo (2 vs 13 niños por 1.000 niños/año, p < 0,001) resultando en una eficacia de 84,7%. La hospitalización asociada a rotavirus fuerequerida en 9 niños en el grupo vacunado y 59 en el grupo placebo (1,5 vs 10,2/1.000 niños/año), dando una eficacia de 85% (p < 0,001) en comparación con el placebo.

B. ASIGNACION ALEATORIA

Se estudiaron a 63,225 bebés sanos de 11 países latinoamericanos y Finlandia los cuales recibieron dos dosis orales de la vacuna de HRV (31,673 bebés) o el placebo (31,552 bebés) en aproximadamente endos mes y cuatro meses de edad. Gastroenteritis grave los episodios fueron identificados por la vigilancia activa. La gravedad de la enfermedad lo fue Corregir con el uso de la balanza de 20 puntos. La eficacia de vacuna fue valorada En un subgrupo de 20,169 bebés (10,159 vacunas y 10,010 receptores de placebo).

Los autores señalan que el estudio se realizo con la intención de realizar Datospublicados anteriormente aseguran que la vacuna atenuada protege contra los serotipos más fecuentes de Latinoamérica con una eficacia de 91% contra serotipos homólogos G1P(8) y 87% contra cepas que comparten un antígeno de cápside externa (genotipo P8) y un antígeno de cápside interna (VP6), esta protección disminuye contra cepas que no comparten ningún antígeno interno o externo al 45% En el...
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