Dragón lava es muy fuerte

COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN CON
SERES HUMANOS (CEISH)
HOSPITAL DE SAN JOSE – FUNDACIÓN
UNIVERSITARIA DE CIENCIAS DE LA SALUD –
FUCS
GUÍAS OPERATIVAS
ELABORADO

COMITÉ DE ETICA EN INVESTIGACION

ESTABLECIDO EL DÍA: 29 DE SEPTIEMBRE DE 2006
ACTA 002 29 DE SEPTIEMBRE DE 2006
GUÍAS OPERATIVAS ELABORADAS EN: 2009

REVISADO I
REVISADO II
REVISADO III

DIVULGADO
RE

DR. MARIOGOMEZ DUQUE
FIRMA
PRESIDENTE COMITÉ DE ETICA
EN INVESTIGACION MARZO 2010
DRA. PAULA PRIETO
PRESIDENTE ENERO 2011
DRA. PAULA PRIETO
PRESIDENTE SEPTIEMBRE 2011
PATRICIA PEREZ A.
SECRETARIA DIV. BIOETICA

FIRMA

OBJETIVO
Contribuir a salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de los
participantes actuales y potenciales de un Proyecto de Investigación evaluando lapertinencia, justificación, diseño y metodología de un estudio propuesto, antes
de su inicio, bajo los principios básicos que son relevantes para la Ética en
Investigación con seres humanos: el respeto por las personas (principio de
respeto a la autonomía), el principio de beneficencia, no maleficencia y el
principio de justicia.
Dar a conocer las normas que guiarán el Comité de Ética enInvestigación,
aplicables a cualquier proyecto que sea aprobado con seres humanos y acorde a
las Resoluciones 8430 de 1993, Resolución 2378 de 2008 y Guía ICH/GPC
Tripartita y Armonizada para Buena Práctica Clínica de 1996 y a las cuales
deberán cumplir todos los investigadores y sus respectivos equipos de trabajo.

ALCANCE
Se presenta desde la conformación del Comité, las funciones de los miembros,el
presidente, y la secretaria, los requisitos para la presentación de un proyecto, los
parámetros para evaluar y/o aprobar/reprobar velando por los derechos,
seguridad y bienestar de los participantes; se hará el

seguimiento periódico,

dentro de lo posible, del desarrollo de los estudios, de los resultados favorables o
desfavorables de los proyectos y el estado final de losparticipantes de la
investigación. Dentro de las responsabilidades, el comité obtendrá y mantendrá

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
VERSION 3
II REVISIÓN ENERO 2011- III REVISION SEPTIEMBRE 2011

FECHA DE EMISION 2009 –I REVISIÓN MARZO 2010-

la documentación requerida de cada estudio, guardando la confidencialidad de
todos los datos, evaluará la competencia de los investigadores,

RESPONSABLES:Miembros del Comité
Investigadores y sus equipos de trabajo
Patrocinadores
INTRODUCCION
El desarrollo de un nuevo fármaco conlleva años de dedicación, desde el
descubrimiento de una nueva molécula, o el aislamiento de alguna sustancia
endógena, hasta el lanzamiento al mercado y comercialización. La investigación
clínica es la etapa de este proceso donde se prueba la sustancia o el fármaco en
unestudio

con

sujetos

humanos

experimentales

dentro

de

protocolos

denominados “Ensayos Clínicos”. La investigación en seres humanos comprende
la atención sanitaria a personas sanas o enfermas, o investigación con los datos
pertenecientes a ellos, exclusivamente para contribuir al conocimiento científico.
La investigación se define como clínica si uno o más de suscomponentes tiene
por finalidad el diagnóstico, la profilaxis, la terapia o el tratamiento para la
persona

que

se

somete

a

dicha

Investigación.

Invariablemente,

en

la

investigación clínica hay también componentes que tienen como finalidad no ser
diagnósticos, profilácticos o terapéuticos, como la administración de placebos y la
realización de ensayos de laboratorio.MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
VERSION 3
II REVISIÓN ENERO 2011- III REVISION SEPTIEMBRE 2011

FECHA DE EMISION 2009 –I REVISIÓN MARZO 2010-

El presente Comité se regirá de conformidad con lo dispuesto en la
Resolución 8430 del 4 de Octubre de 1993 del Ministerio de Salud, las
Normas

de

Buenas

Practicas

Clínicas

(BPC)

de

Organización

Panamericana de la Salud y...