endotoxina
Páginas: 6 (1441 palabras)
Publicado: 31 de mayo de 2013
¿Qué son las endotoxinas?
Son componentes que se encuentran en la membrana exterior de las bacterias gram negativas (BGN) (Gráfico), microorganismos ampliamente distribuidos en el ambiente y en el intestino de los animales de sangre caliente. Las endotoxinas son lipopolisacáridos (LPS), moléculas grandes y complejas que contienen lípidos e hidratos de carbono, los cuales varían entre lasdiferentes BGN. Cuando hablamos de ellas en el contexto de su actividad biológica, las conocemos como endotoxinas. Mientras para las bacterias gram negativas los LPS resultan ser una parte de sus mecanismos de supervivencia, para otros organismos representan la señal que les permite reconocerlas como agentes extraños.
Las endotoxinas son unas de las moléculas más comunes a las cuales los humanos estánexpuestos. La introducción del termino Endotoxina esta atribuida a un discípulo de Robert Koch, Richard Pfaiffer en 1892. Este término realmente procedido por la palabra pirógeno en 1876, que todavía es frecuentemente empleado para describir en primer lugar y de forma básica las propiedades biológicas de las endotoxinas, como la producción de la fiebre.
Aunque el termino “Endotoxina” seutiliza de vez en cuando para referirse a cualquier toxina bacteriana relacionada con las células, se reserva correctamente para referirse al complejo del lipopolisacárido asociado con la membrana externa de bacterias gram negativas tales como E. coli, Salmonella, Shigella, Pseudomonas, Neisseria, Haemophilus, y otros patógenos principales.
Pero, ¿por que es necesario hablar sobre contaminaciónbacteriana en productos farmacéuticos? Las bacterias se encuentran en todas partes, algunas denominadas patógenas pueden causar enfermedades y requieren generalmente un hospedero para su multiplicación y transmisión, aunque pueden vivir en suelos o en ambientes acuáticos por largos periodos de tiempo. Por lo tanto, la industria farmacéutica es cuidadosa en la producción de drogas, vacunas ydispositivos médicos que sean estériles y libres de microorganismos.
En este caso se hablara de dos productos empleados con frecuencia como lo son Dipirona usado como antihistamínico y Clindamicina utilizado como antibiótico contra bacterias gram positivas; productos de uso cotidiano en seres humanos.
Para la detección de endotoxinas se realiza la prueba de Lisado de Amebocitos de Limulus(LAL). Esta prueba es de origen bacteriano la cual resulta ser sensible y especifica para la identificación de endotoxinas bacterianas llegando a detectar pequeñas partículas de endotoxina. Debido a la importancia de esta prueba en la industria farmacéutica es indispensable realizar una validación, que permite dar la garantía de ofrecer productos que contribuyan al mejoramiento de la calidad humana yla adquisición de productos de óptima calidad.
VALIDACIÓN DE TÉCNICAS ANALÍTICAS:
La validación de métodos analíticos es parte fundamental del desarrollo de una nueva formulación y de la técnica de análisis de control de calidad de una forma farmacéutica, ya que es durante esta secuencia de pruebas y análisis, en donde el científico se da cuenta si el estudio, el cual esta siendo evaluadosistemáticamente, cumple con los propósitos para los cuales fue diseñado. http://colegioqfb.org.mx/resenas/guiavalidacio.htm
De acuerdo a las Buenas Prácticas tanto de fabricación como de Laboratorio, es necesario que todos los métodos analíticos que se empleen estén validados.
Bajo este marco y considerando la validación de métodos analíticos como el proceso por el cual queda establecido,por los estudios de laboratorio, que la capacidad del método satisface los requisitos para las aplicaciones analíticas deseadas.
La validación es el establecimiento de la evidencia documentada la cual provee un alto grado de garantía de que un proceso específico producirá consistentemente un producto que cumple con sus especificaciones y atributos de calidad predeterminada.
La validación...
Son componentes que se encuentran en la membrana exterior de las bacterias gram negativas (BGN) (Gráfico), microorganismos ampliamente distribuidos en el ambiente y en el intestino de los animales de sangre caliente. Las endotoxinas son lipopolisacáridos (LPS), moléculas grandes y complejas que contienen lípidos e hidratos de carbono, los cuales varían entre lasdiferentes BGN. Cuando hablamos de ellas en el contexto de su actividad biológica, las conocemos como endotoxinas. Mientras para las bacterias gram negativas los LPS resultan ser una parte de sus mecanismos de supervivencia, para otros organismos representan la señal que les permite reconocerlas como agentes extraños.
Las endotoxinas son unas de las moléculas más comunes a las cuales los humanos estánexpuestos. La introducción del termino Endotoxina esta atribuida a un discípulo de Robert Koch, Richard Pfaiffer en 1892. Este término realmente procedido por la palabra pirógeno en 1876, que todavía es frecuentemente empleado para describir en primer lugar y de forma básica las propiedades biológicas de las endotoxinas, como la producción de la fiebre.
Aunque el termino “Endotoxina” seutiliza de vez en cuando para referirse a cualquier toxina bacteriana relacionada con las células, se reserva correctamente para referirse al complejo del lipopolisacárido asociado con la membrana externa de bacterias gram negativas tales como E. coli, Salmonella, Shigella, Pseudomonas, Neisseria, Haemophilus, y otros patógenos principales.
Pero, ¿por que es necesario hablar sobre contaminaciónbacteriana en productos farmacéuticos? Las bacterias se encuentran en todas partes, algunas denominadas patógenas pueden causar enfermedades y requieren generalmente un hospedero para su multiplicación y transmisión, aunque pueden vivir en suelos o en ambientes acuáticos por largos periodos de tiempo. Por lo tanto, la industria farmacéutica es cuidadosa en la producción de drogas, vacunas ydispositivos médicos que sean estériles y libres de microorganismos.
En este caso se hablara de dos productos empleados con frecuencia como lo son Dipirona usado como antihistamínico y Clindamicina utilizado como antibiótico contra bacterias gram positivas; productos de uso cotidiano en seres humanos.
Para la detección de endotoxinas se realiza la prueba de Lisado de Amebocitos de Limulus(LAL). Esta prueba es de origen bacteriano la cual resulta ser sensible y especifica para la identificación de endotoxinas bacterianas llegando a detectar pequeñas partículas de endotoxina. Debido a la importancia de esta prueba en la industria farmacéutica es indispensable realizar una validación, que permite dar la garantía de ofrecer productos que contribuyan al mejoramiento de la calidad humana yla adquisición de productos de óptima calidad.
VALIDACIÓN DE TÉCNICAS ANALÍTICAS:
La validación de métodos analíticos es parte fundamental del desarrollo de una nueva formulación y de la técnica de análisis de control de calidad de una forma farmacéutica, ya que es durante esta secuencia de pruebas y análisis, en donde el científico se da cuenta si el estudio, el cual esta siendo evaluadosistemáticamente, cumple con los propósitos para los cuales fue diseñado. http://colegioqfb.org.mx/resenas/guiavalidacio.htm
De acuerdo a las Buenas Prácticas tanto de fabricación como de Laboratorio, es necesario que todos los métodos analíticos que se empleen estén validados.
Bajo este marco y considerando la validación de métodos analíticos como el proceso por el cual queda establecido,por los estudios de laboratorio, que la capacidad del método satisface los requisitos para las aplicaciones analíticas deseadas.
La validación es el establecimiento de la evidencia documentada la cual provee un alto grado de garantía de que un proceso específico producirá consistentemente un producto que cumple con sus especificaciones y atributos de calidad predeterminada.
La validación...
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