ensayo

Fases de la investigación farmacológica

Introducción

Las investigaciones farmacológicas hacen referencia a estudios científicos sistematizados que emplean un ingrediente farmacéutico activo(IFA), aplicado en seres humanos voluntarios, ya sean sanos o enfermos, con el fin de identificar las reacciones que éstos tienen en los pacientes, así como los efectos adversos. Para llevar a cabo estetipo de estudios deben considerarse IV fases con diferentes características cada una.Un ensayo clínico es toda investigación efectuada en seres humanos, con el fin de determinar o confirmar losefectos clínicos, farmacológicos, y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y eliminación de uno o variosmedicamentos en investigación con el fin de determinar su inocuidad y/o su eficacia.

Desarrollo
Fase I,en esta fase se hace una introducción de un nuevo IFA en los pacientes voluntarios, para determinarya sea su metabolismo, las reacciones que se presentarán, los efectos secundarios y si se pudiera obtenerse una evidencia temprana de la eficacia del IFA se es que la tuviera. Aquí se deben considerarlas posibles variaciones entre los individuos expuestos e interacción entre los alimentos que consumen y otros fármacos. La característica principal de esta fase es que los estudios son monitoreadosmuy cercanamente, ya que solo así se pueden observar los cambios antes mencionados. Son estudios de farmacocinética y farmacodinamia que proporcionan información preliminar sobre el efecto y laseguridad del producto en sujetos sanos o en algunos casos en pacientes (sería el caso de los ensayos clínicos en pediatría), y orientarán la pauta de administración más apropiada para ensayos posteriores.La fase II, en esta fase el investigador o investigadores deben determinar la eficacia y seguridad del IFA en diferentes rangos de dosis y además las relaciones dosis-respuesta. Con esto se podría...