Ensayo

DECIMA REUNIÓN NACIONAL Y SEXTO
CURSO INTERNACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA

PROCEDIMIENTOS
NORMALIZADOS DE
OPERACIÓN EN LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA
DAR PHARMA S.A. de C.V.
.Christel Brüggemann

Q.F

¿Qué es un procedimiento?
 Los procedimientos normalizados de

operación (PNO’s) son documentos
que describen, con mucho detalle, las
instrucciones necesarias para llevar a
cabo demanera reproducible una
operación específica, un análisis o una
acción determinada.
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¿ Qué es un procedimiento ?
Continuación.

 Un PNO debe contestar
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DAR PHARMA S.A. de C.V.

PNO’s
 Deben estar enfocados a:

- Seguridad
- Calidad
- Eficiencia

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REDACCIÓN DE PNO’s
 PNO’s

Grupo de personas

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¿Cómo escribir un PNO?
 La redacción no es tarea de una sola

persona.
 Con el fin de que sean precisos,
comprensibles y aplicables, deberán
ser redactados por un grupo.
 Personas que deberán estar
involucradas en el grupo de redacción
de PNO’s son:
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Grupo para laredacción de
PNO’s.
 Gerentes
 Supervisores
 Personas involucradas con el proceso

día a día. (Gente de línea)
Las ventajas de contar con gente de
línea en el grupo de elaboración de
PNO’s son:
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VENTAJAS DE CONTAR CON GENTE
DE LINEA EN LA REDACCIÓN DE
PNO’s
 Proveer el punto de vista más práctico

 Crear un sentimiento de pertenencia y de

responsabilidaden el personal, ya que al
estar involucrados en la redacción de los
PNO’s, están conscientes que no es sólo una
orden dada desde el escritorio
 Ayuda a gerentes y supervisores en
determinar cuales pasos se llevan a cabo y
cuales no se pueden realizar
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Información mínima que debe contener
un PNO
 Título
 Objetivo
 Alcance
 Responsabilidad
 Desarrollodel Proceso
 Referencias Bibliográficas
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Estructura de los PNO’s
 Su texto debe tener un objetivo claro y

preciso.
 De fácil revisión.
 Deben estar aprobados, firmados y
fechados por personas autorizadas.
 Deben ser revisados regularmente y
estar actualizados.
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Estructura de los Registros.
 En las instrucciones de losregistros:
 el formato deberá ser de tal forma que permita el registro de
datos
 el texto describir en forma clara qué y cómo hay que
registrar los datos
 El registro de datos en los formatos correspondientes

será a mano, con letra legible e indeleble ( tinta azul)
en él se identificaran, los espacios de firmas ó
iniciales de la persona que ejecuta la orden, así
como fecha y hora, de sernecesarios.

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Estructura de los Registros
(continuación)

 Al momento de hacer un registro

erróneo se deberá cruzar con una línea
el texto erróneo y se deberá firmar y
fechar, el error original deberá poderse
leer

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Estructura de los Registros
(continuación)

 Los registros deben de hacerse al

momento en que se esta llevandola
operación.
 Los datos pueden ser registrados por
sistemas de procesamiento
electrónicos y fotográficos.

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Implementación de los PNO´s
 Los PNO’s deben de ser distribuidos a todos

los usuarios a quienes apliquen, poniendo una
copia revisada y autorizada en un registrador
que no se moverá del área al cual
corresponde.
 El responsable (o el supervisor)deberá estar
con el usuario la primera vez que se use un
PNO.

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Beneficios de usar PNO’s
 Los beneficios del uso de PNO’s son de un rango

amplio y pueden variar algo de usuario a usuario.
 Proveen información completa y exacta para todos
los procesos.
 Ayudan a asegurar que todos los procesos se lleven
a cabo homogéneamente y a tiempo.
 Sirven como...