Eritromicina 2%

Eritromicina 2% solución Acné leve a moderado • Uso tópico (aplicar cada 8-12 h)
hidroalcohólica • Puede incluirse ácido salicílico
Material y equipo
Agitador mecánico con/sin calefacción o manual.
Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados.
Sistema de producción de calor.
Filtro adecuado.

Entorno
• Humedad relativa: 60%.
• Temperatura: 25 ± 5 ºC.
Excepto en los casos en quelas especificaciones de la formulación requieran otras condiciones.

Método patrón
• Pesar (PN/L/OF/001/00) o medir todos los componentes de la fórmula.
• Reunir 3/4 partes del solvente con el principio activo agitando hasta disolución. La velocidad de disolución del principio activo puede aumentar calentando, siempre que este aumento de temperatura no afecte a la estabilidad del producto. Siel principio activo es termolábil, añadirlo en frío. Si el principio activo es insoluble en el solvente, incorporarlo previamente disuelto en un cosolvente de polaridad adecuada.
• Añadir lentamente, si procede, los conservantes y otros componentes minoritarios, como antioxidantes
y correctores de color y sabor, agitando hasta su completa disolución.
• Adicionar lentamente, si procede y bajoagitación, los espesantes. Debe obtenerse una solución de aspecto homogéneo.
• En caso necesario, filtrar la solución con el filtro adecuado.
• Completar hasta el volumen total especificado en la fórmula, con el resto del solvente.
• Proceder a la limpieza del material y equipo según se especifique en los procedimientos de limpieza correspondientes.

Acondicionamiento
• Proceder alacondicionamiento en el envase adecuado, atendiendo a las especificaciones de cada formulación.
• El tipo de envase utilizado debe ser compatible con la solución que contiene.

Controles
• Fórmula magistral: evaluación de los caracteres organolépticos.
• Formula magistral tipificada y preparados oficinales: evaluación de los caracteres organolépticos y verificación del peso y del volumen.
• Si seelaboran lotes, también se realizarán los siguientes controles: determinación del grado de coloración (RFE 2.2.2), de la limpidez y del grado de opalescencia (RFE 2.2.1), de la densidad relativa (RFE 2.2.5), del pH (según procedimiento general PN/L/CP/001/00) y control microbiológico (RFE 5.1.4). Cuando proceda, estos controles se completarán con las exigencias que figuran en la Real FarmacopeaEspañola.

Coadyuvante en la terapia del acné vulgar
(Eritromicina 4%)
COMPOSICIÓN: Cada 100 g de GEL contiene eritromicina base 4 g. Cada 100 ml de SOLUCIÓN contiene eritromicina base 2 g.
FARMACOLOGÍA: Es un antibiótico macrólido bacteriostático, extraído del Streptomyces erythreus, con actividad bactericida en elevadas concentraciones o en gérmenes altamente sensibles, posee un amplio espectro,brinda cubrimiento contra grampositovos y gramnegativos, es activo contra el Propionibacterium acne además de presentar una importante acción antiinflamatoria. Algunas cepas de Propionibacterium acne han demostrado ser resistentes a la eritromicina al 2%, pero no a la eritromicina al 4%.
MECANISMO DE ACCIÓN: Penetra la membrana celular bacteriana y se une a la subunidad 50S en los ribosomas,inhibiendo la síntesis de proteínas, al inhibir la aminoaciltransferasa RNA. Es efectiva solo en organismos que se dividen en forma activa. La eritromicina generalmente penetra más la pared celular de los grampositivos y gramnegativos, acumulándose 100 veces más en aquello. Solo la eritromicina no ionizada es la que puede penetrar a los microorganismos susceptibles y es mayor cuando el pH del medioambiente se incrementa. Su aplicación tópica disminuye el crecimiento bacteriano y reduce la concentración de ácidos grasos libres en el sebo, en forma indirecta por la inhibición de la producción de lipasa en los microorganismos la cual convierte los triglicéridos en ácidos grasos libres o en forma directa por la interferencia en la producción de lipasa. Los ácidos grasos libres son comedogénicos...