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Manejo de Muestras Biológicas en Investigación
Curso “La Buena Práctica Clínica en los Ensayos Clínicos”
12 y 13 de abril Hospital Universitario La Princesa

D. Manuel Román Martínez Servicio deFarmacología Clínica Hospital Universitario de la Princesa

Definición de Muestra Biológica
• Ley 14/2007, de Investigación Biomédica.
– “Muestra Biológica”: cualquier material biológico deorigen humano susceptible de conservación y que pueda albergar información sobre la dotación genética característica de una persona.

Clasificación
• World Health Organization y Naciones Unidas.
–Sustancias Biológicas Categoria A
• UN2814 • UN2900

– Sustancias Biológicas Categoria B
• UN3373

• Ley 14/2007, de Investigación Biomédica.
– Codificada o reversiblemente disociada. –Anonimizada o irreversiblemente disociada. – No identificable o anónima.

Normativa Regulatoria.
• Naciones Unidas • Organización de Aviación Civil Internacional • Asociación Internacional de transporteAéreo • Ley de Investigación Biomédica

Obtención de las muestras
•Consentimiento informado •Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal. •Garantizar la calidad y estabilidad delas muestras en el procedimiento de obtención. •Correcta identificación.

Procesamiento y etiquetado
•El mismo día de la obtención. •Se debe garantizar la trazabilidad de la muestra. •En eletiquetado debe aparecer:
– – – – – Código del protocolo o estudio Código del sujeto Código del centro (estudios multicentricos) Fecha de obtención Hora

•

Consideraciones en el procesamiento de lasTipo de Tubo de recolección muestras
–EDTA K2 –EDTA K3 –Citrato –Bioquímica Plasma Suero –Ambiente –Refrigerada

• Centrifugación • Almacenamiento

–Congelación (-20ºC, -40ºC o -80ºC )–Refrigerado –Ambiente –Normal –Luz de sodio

• Luz

Control de Temperatura
•Muestras a temperatura ambiente
– Opcional

•Muestras congeladas
– Obligatorio – Desde que se congela hasta que se envie...